Chef de projet en pharmacovigilance

Description du poste et des missions

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   1. Excelya 
   
   
   
   

Créée en 2014, Excelya est une organisation de recherche sous contrat (CRO) « people centered ». 

Nous proposons une expérience personnelle et authentique au sein d'une jeune entreprise de santé ambitieuse en passe de devenir le leader de la recherche clinique en Europe grâce à nos 800 Excelyates. Notre modèle unique de service de fournisseur à guichet unique - tirant parti d'un service complet et fonctionnel de fournisseur de services et de conseils - permet à nos Excelyates d'évoluer à travers un large éventail de projets. En collaboration avec des experts de premier plan, Excelya fait progresser les connaissances scientifiques, managériales et humaines pour améliorer le parcours du patient. 

Pour les membres de notre équipe, exceller avec soin, c'est bénéficier d'un environnement professionnel stimulant qui encourage la participation personnelle, intellectuelle et opérationnelle afin qu'ensemble nous puissions être les meilleurs dans notre domaine. Nous nous engageons à donner à chaque Excelyate les moyens d'exprimer ses talents naturels, de développer son plein potentiel et de s'investir dans notre projet unique. 

Pour en savoir plus sur nous, visitez www.excelya.com

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   2. Missions
   
   
   
   

•   Coordonner les activités de détection des signaux pour les composés en développement et commercialisés

• Demander les données auprès des contributeurs


• Evaluer les données de sécurité,


• Analyser et interpréter les séries de cas ou l’ensemble des données en initiant les recherches dans la base de données,


• Analyser les données, compléter et rédiger les sections des rapports de détection des signaux (SER, DSER),


• Créer ou mettre à jour des annexes (SER, DSER), effectuer le contrôle qualité.

• Contribuer si nécessaire à la relecture des cas de pharmacovigilance (narratif, scoring, company comment, codage, cohérence, etc) concernant les produits de son portefeuille, des documents concernant les produits de son portefeuille : brochure investigateur, consentement et information patient…

• Coordonner et participer à la rédaction des rapports de sécurité : SERs, Clinical Overview, ad hoc expert reports, réponse aux questions des autorités et des filiales, enquêtes des PV, ou tout document d’analyse de données de sécurité


• Participer aux réunions de préparation des PSURs et DSURs et valider leur contenu et conclusions rédigés par le département des rapports périodiques


• Animer la Safety Team et participer aux réunions d’équipe-projet (Core Team, Study Team, Clinical Team) concernant ses produits. Être l’interlocuteur privilégié des collaborateurs internes et externes (prestataires, partenaires, LPV, experts etc.) pour toute question relative à la sécurité d’emploi du ou des produits dont il est responsable et contribuer à l’élaboration de nouvelles études de sécurité.


• Coordonner la rédaction des plans de gestion de risque (PGR/RMPs) des produits dont il a la charge.

Profil souhaité

Profil

Vous disposez d’un diplôme de pharmacien ou de médecin avec une spécialisation en pharmacovigilance. Vous justifiez d’une expérience de 5 ans sur un poste similaire. Vous écrivez et parlez couramment anglais.

Lieu de la mission