Responsable Qualification Validation à Marcy (H/F)
Secteur : Industrie du médicament humain Famille de fonction : Organisation ingénierie et maintenance
Description du poste et des missions
Conduit des qualifications au périmètre des systèmes Locaux et Utilités
Est l’expert et le référent de son domaine d’activité Qualification Locaux et Utilités
Est garant de l’implémentation des stratégies et de l’harmonisation des pratiques
Rédige les procédures, protocoles généraux / templates et paragraphes spécifiques du Plan Maître de Validation de son domaine
Réalise la veille technologique et contribue à la mise à jour des standards de conception, spécifications ainsi que ses applications sur le terrain
Est l’interlocuteur des inspections et participe à la rédaction des réponses aux autorités de santé
Dispense les formations métiers et organise le compagnonnage
Coordonne l’analyse et la résolution des dysfonctionnements observés
Anime des réunions de résolution de problèmes
Rédige et est en charge de la gestion des anomalies/écarts et propose des améliorations en vue d’en faire diminuer le nombre
Apporte son expertise technique des procédés, équipements, locaux pour l’évaluation des Change Controls
Relit les sections Validation des dossiers règlementaires
Participe aux activités de tests et/ou en support aux intervenants internes/externes (exécution de tests et rédaction de rapports) dans le respect des règles HSE
Participe à l’optimisation du processus de planification et à la priorisation des projets/sujets avec le responsable de planification.
Approuve les rapports par délégation des Responsables de Pôles
Participe aux respects des engagements budgétaires
Profil souhaité
Interagit avec les responsables de bâtiment, les chefs de projet, les auditeurs internes ou externes et les inspecteurs des autorités de santé ayant un lien avec la validation ou la qualification (vrac, formulation, MSFP, CQ, Ingénierie, Support site et MSAT).
Formation initiale et expérience
Ingénieur, Pharmacien ou équivalent
De 3 à 5 ans en Validation
Compétences clés techniques:
BPF/GMP, Biotechnologie, Equipements et Procédés
