Technicien(ne) Qualification/Validation (H/F) en CDI
Secteur : Biotechnologies Famille de fonction : Assurance qualitéTransgene est une société de biotechnologie, cotée sur le marché Euronext (Paris), qui conçoit et développe des immunothérapies innovantes, dont un vaccin thérapeutique personnalis&ea ...
Description du poste et des missions
Rattaché(e) au service Assurance Qualité et sous la responsabilité du Responsable Qualification/Validation, vous assurez les activités opérationnelles de Qualification, Validation & de Métrologie des systèmes de production (équipements, utilités, salles blanches, systèmes automatisés) dans le cadre des activités pharmaceutiques et dans le respect des processus internes et de la réglementation en vigueur.
Vos principales missions sont :
- Participer à la définition et à la mise en œuvre des stratégies et procédures de Q/V ;
- Rédiger et vérifier les documents de qualification (analyses de risques, protocoles/rapports, fiches de test, …) ;
- Coordonner et participer aux exécutions des tests (QI, QO, QP, Métrologie) en collaboration avec le service technique et la production ;
- Accompagner les prestataires de services externes (planification, suivi des tests, vérification des résultats) ;
- Gérer les déviations, CAPA, Change Control associés aux exercices de Qualification/Validation ;
- Garantir le respect du planning des activités ;
- Participer à l’amélioration des méthodes en place et aux projets.
Profil souhaité
Vous avez au minimum une formation de niveau Bac+2 dans le domaine scientifique, technique ou qualité et vous justifiez d’une première expérience en Qualification, Validation et/ou Métrologie, dans l'industrie pharmaceutique.
Une bonne connaissance des Systèmes Qualités Pharmaceutiques est également requise.
Idéalement, vous disposez de connaissances générales sur les ZAC, isolateurs, autoclaves et/ou équipements de laboratoires.
La maîtrise des logiciels de bureautique (Word, Excel, PowerPoint) est demandée.
La maîtrise de l’anglais est souhaitée : vous serez amené(e) à l’utiliser occasionnellement dans le cadre de rédactions et vérifications de documents, de lectures et de présentations.
