Expert Assurance Qualité - Data Integrity H/F
Secteur : Industrie du médicament humain Famille de fonction : Assurance qualitéines.moumni@gigroup.com
Gi Group is one of the world’s leading companies providing a full range of HR Services. We offer Temporary, Permanent and Professional Staffing Services, Search & Selection and Executive Search as well as Outsourcing, Training, Outplacem ...
Description du poste et des missions
Gi Group Consulting est un groupe international de conseil fort d’un CA de 2.84 M€ et d’une croissance actuelle de 25%. Entreprise familiale spécialiste du placement de nos talents au sein de l’industrie de la santé, nous plaçons l’Humain au cœur de nos valeurs. Nos talents, experts scientifiques, accompagnent nos clients, Groupes pharmaceutiques et Biotechs dans la réalisation de leurs projets de développement et d’évaluation de médicaments et produits de santé.
Nous recherchons pour notre partenaire, laboratoire pharmaceutique d’envergure internationale basé en Île-de-France, un Expert Assurance Qualité H/F qui prendra en charge le déploiement de la méthodologie d’intégrité des données sur l’ensemble des périmètres de Recherche et de Développement.
Dans le cadre de vos fonctions, vos principales responsabilités seront les suivantes :
- Définir la stratégie de Data Integrity et rédiger les procédures associées
- Identifier et prioriser les étapes critiques
- S'assurer de l'adhérence aux procédures qualité en conduisant une veille réglementaire et mise en conformité des processus concernés
- Suivre le déploiement des initiatives nouvelles et existantes et assurer leur coordination en collaboration avec les équipes R&D, Cliniques et Qualité.
- Définir des KPI/métriques permettant un bon suivi du déploiement de l'intégrité des données
- Assurer l’intégrité des données selon le principe ALCOA
- Élaborer et actualiser la documentation compliance et relative à la data integrity
- Vérifier la cohérence des données et le respect des directives des BPF en matière de données et data recording et faire la revue des audit trail, access control et data life cycle
Profil souhaité
Votre profil :
- De formation bac+5 avec une spécialisation en Qualité
- Expérience confirmée dans un poste similaire au sein de l'industrie pharmaceutique ou de biotechnologies
- Connaissance des bonnes pratiques réglementaires en industrie pharmaceutique (GxP) : GCP, GLP, GMP, GCLP et des processus de R&D
- Compétences techniques en data integrity et principes ALCOA
- Un niveau d’Anglais professionnel écrit et parlé indispensable
