Qualification-validation des Systèmes Informatisés

Description du poste et des missions

Poste

Qualification-validation des Systèmes Informatisés

Mission

Dans le cadre du développement des capacités de production du site et de l’implémentation des dernières technologies, notre client a lancé un projet d’implémentation d’un MES (Manufacturing Execution System) visant notamment à permettre l’édition de rapports de lot électroniques. Dans le cadre de ce projet, notre client a besoin d’une expertise externe afin d’accompagner la qualification et la validation de ce système sur la partie interaction et

communication entre équipements, plateforme d’analyse et de collecte de données et applicatif pour rapport de dossier de lot électronique

- Rapport et suivi partie validation sous la supervision du Chef de Projet MES et du manager CSV, afin d’assurer le bon déroulement de l’ensemble des étapes de Qualification et Validation de la connexion des équipements au système MES pour le département concerné

- Suivi du bon déroulement de l’ensemble des étapes nécessaires à la formation des futurs utilisateurs incluant notamment :

• La création des environnements techniques dans le MES et de tous les autres supports nécessaires au bon déroulement des formations

- Respect du processus Projet (reporting, validation des étapes, approbation des délivrables dans les temps)

Livrables à fournir :

 La fourniture des environnements techniques dans le MES et de tous les autres supports nécessaires au bon déroulement des formations (avec un document support expliquant les objectifs et les principes de structuration de ce package de livrables)

 Les documents de validation des différentes connexions au système MES

 Rapport mensuel d’activité associé aux prestations réalisées et les objectifs de la prestation, incluant notamment l’ensemble des tâches et suggestions dans le cadre de l’accompagnement du Chef de Projet aux opérations de mise en exploitation du MES

 Protocoles de qualification et validation: design review, protocole de validation des interfaces (IQ et OQ), PQ, rapports et VSR.

Profil

Maitrise du pack office

Minimum 3 ans d'expérience sur des fonctions similaires

Utilisation des dominantes techniques et qualité associées au secteur pharmaceutique

Utilisation des outils et savoir-faire en qualification-validation de systèmes informatisés type communication, interaction de systèmes avec équipements de production dans le secteur pharmaceutique

Un peu de Calypse :

Pour soutenir la recherche et améliorer chaque jour le quotidien des patients, depuis 2015, Calypse identifie et accompagne les meilleurs talents afin de répondre aux besoins des professionnels de l’industrie pharmaceutique.

Au cœur de notre offre de service, vous, futurs consultants, êtes contractualisés en CDI chez Calypse, et faites l’objet d’une sélection exigeante par nos équipes RH. Dans le cadre de la parfaite exécution des missions qui vous sont confiées, vous disposez d’un manager Calypse référent, d’un suivi personnalisé et d’un programme de formation continue exigeant.

Réactivité, Qualité et Proximité sont les 3 piliers de notre offre de service 360° qui couvre l’ensemble des besoins de la chaîne de valeur : du Consulting à la CRO en passant par la Data Science. Nous proposons ainsi à nos clients vos compétences à forte valeur ajoutée, dans nos différents cœurs de métiers.

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Informations du recruteur

Lieu de la mission