Technicien Qualification / Validation

Description du poste et des missions

Acteur du Service Qualité sous la responsabilité du Responsable Validation et Contrôle Microbiologie, vous procéderez, en autres :

• A la réalisation de qualification et des opérations de contrôle des équipements de production en salle blanche et utilités (HVAC, Stations d’eau, air comprimé…)


• A la réalisation des qualifications des sous-traitant de stérilisation


• A la mise en œuvre du planning de qualification / validation des équipements et procédés


• A la mise en place d'actions d’amélioration des équipements et du procédé


• A la rédaction et à la mise à jour de protocoles et rapports de qualification et de validation


• A la rédaction des revues annuelles procédés et des activités de requalification / revalidation


• A la rédaction et la mise à jour de la documentation qualité et production des procédés


• A l’assurance du maintien de l’état qualifié par une présence terrain et support de production


• A un soutien des chefs de projets dans les validations / qualification sur les procédés de nettoyage, passivation, conditionnement stérilisation, traitement aseptique et fabrication bilatéraux


• A la réalisation d’essais de stabilités


• A la rédaction et à la mise à jour de la documentation nécessaire à la constitution des dossiers technique pour les homologations CE et export


• A la réalisation des contrôles des stérilisations (produits et matériel de production)

Missions secondaires à assurer en backup

• Aux contrôles des produits biomatériaux


• A la vérification des enregistrements de production en lien avec la maitrise du travail en ZAC


• A la gestion du plan de surveillance des ZAC et stations d’eau

• A la gestion du plan de surveillance des procédés nettoyages, passivation, conditionnement et stérilisation


• A la gestion des résultats d’analyse : archivage, enregistrements des données


• A la gestion des calibrations des équipements de contrôle microbiologique

Profil souhaité

Ce que l’on attend de vous :

De niveau BAC+2 ou BAC+3, issue d’une formation de type BTS Bio Analyses et contrôles Biotechnologies ou Analyses de biologie médicale ou d’une formation technique approchante, une première expérience de 2 ans environs en contrôle microbiologie ou validation de procédés dans le domaine médical est recherchée, vous saurez faire preuve de rigueur, d’autonomie, d’esprit de synthèse, d’esprit d’équipe et d’adaptabilité.

Une bonne maîtrise de l’anglais, une qualité rédactionnelle, ainsi que la connaissance des référentiels ISO13485 et/ou BPF est demandée.

Informations du recruteur

Lieu de la mission