Chargé affaires réglementaires Cmc H/F

Description du poste et des missions

Ividata Life Sciences accompagne les industriels de la santé depuis 2013 sur l’ensemble du territoire français autour de problématiques scientifiques, techniques et opérationnelle. Nos collaborateurs et nos experts interviennent sur les métiers des opérations cliniques, la biométrie & data science, la pharmacovigilance, les affaires réglementaires, l’assurance qualité. 

Notre ambition ? Challenger l’existant, anticiper demain, et accélérer notre développement tout en étant soucieux de maintenir notre niveau de relation de confiance avec nos consultants et nos clients

Nos consultants sont le cœur de notre réussite : nous sommes convaincus que le bien-être de nos équipes est la clé pour garantir le meilleur accompagnement possible auprès de nos clients.

Fort de ses 150 experts, Ividata LS propose une approche complète intégrant stratégie, conseil, services et technologie. Ses 3 piliers : excellence, innovation & bien-être.

La division CMC réglementaire de notre client est à la recherche d'un consultant senior en CMC réglementaire.

Les missions :

Les missions consistent à gérer et à fournir le dossier CMC (section pertinente des modules 1, 2.3 et 3) pour la soumission initiale dans l'UE et les pays internationaux de première ligne pour un produit à petites molécules en développement. Cela comprend la gestion de tous les documents par le biais du système de gestion des documents.

- Fournir un support réglementaire CMC à l'équipe technique CMC en ce qui concerne les exigences de l'UE et les exigences pour les pays internationaux de première ligne.

- Vous êtes en charge de l'élaboration et de la mise en œuvre d'un plan d'action pour le développement de l'entreprise.

- Identifier les livrables limitant le rythme et les interdépendances avec d'autres sections

- Fournir des mises à jour sur l'état d'avancement des travaux à l'équipe chargée de la rédaction du dossier et au responsable de la soumission, le cas échéant.

- Gestion de tous les documents via le système de gestion des documents

- S'assurer que tous les documents sont collectés en temps voulu et qu'ils sont conformes au format e-CTD.

- Représenter le CMC réglementaire au sein de l'équipe de développement du CMC et d'autres équipes transversales.

- Conseiller les membres du CMC en ce qui concerne les exigences réglementaires en matière de CMC

- Rédiger ou réviser la documentation CMC des équipes de développement

- Organiser le calendrier des livrables (sections du dossier) avec les équipes de développement

- Gérer les réponses aux questions des autorités

Profil/Expérience :

- 8 à 10 ans d'expérience

- Expérience dans la gestion de la livraison de documents réglementaires CMC de phase tardive pour la soumission à l'UE et les pays internationaux de première ligne.

- Organisé et indépendant

- Capacité à gérer plusieurs activités de manière concomitante

- Diplôme dans un domaine scientifique/technique pertinent

- Anglais : lu, écrit, parlé

- Goût des contacts et du travail en équipe

- Compétences en matière de communication orale et écrite

- Une expérience dans la gestion de projets est un plus

Lieu de la mission