Senior Clinical Data Manager

Description du poste et des missions

Laboratoire pharmaceutique international, fortement impliqué dans la recherche et le développement de médicaments innovants, et dans l’exploitation de produits matures recherche pour son siège social (Paris Intra-Muros), dans le cadre d’un CDI, à temps complet,

- un Senior Clinical Data Manager pour contribuer au développement et à la mise en œuvre de nouveaux projets de recherche.

Au sein du département du Développement Clinique, le Senior Clinical Data Manager apporte son expertise en matière de gestion de données collectées au cours des études cliniques. Il/elle prend en charge la collecte et l’organisation des données cliniques au sein de bases de données, dans le respect des standards internationaux, directement au sein du département ou en supervisant la sous-traitance, afin de permettre l’exploitation statistique de ces données. 

Sous la responsabilité du Responsable du Data Management Clinique, vos responsabilités incluront les activités suivantes :

• la collecte et la gestion des données des études cliniques dans le respect des standards internationaux (BPC, GCDMP,…) et l’interaction avec tous les acteurs impliqués dans le flux des données pouvant provenir de différentes sources. En interne, la prise en charge notamment de la mise en place de cahier d’observation électronique et de la base de données associée, de la validation des données, de programmation sous SAS®, de la gestion des données externes et du codage des données médicales. La supervision de ces activités si elles sont exécutées par des sociétés prestataires de services.


• Le design et la validation du CRF ainsi que la création et la gestion de toute la documentation opérationnelle (Data Management Plan, Data Validation Plan, …) avec le support de l’équipe en charge de l’étude.


• La mise en place ou supervision de la mise en place de tous les processus nécessaires à l’intégrité, la cohérence et la fiabilité des données cliniques.


• la création, la mise à jour et à la revue des procédures opérationnelles.


• la participation à la revue des protocoles et des plans d’analyses statistiques des études cliniques dont vous serez responsable en lien avec l’équipe en charge de l’étude.


• la coordination des activités sur les données de tolérance des études (Réconciliation des événements indésirables graves, détection de signal, mise à jour de documents réglementaires, …) avec l’équipe de pharmacovigilance et sur les données médicales avec le coordinateur médical de l’étude.


• la coordination des activités de fin d’étude et le support aux équipes en charge de l’analyse statistique finale, ainsi que celles en charge de la rédaction du rapport de l’étude.


• une veille technologique sur les méthodes et/ou les outils ainsi que sur les évolutions réglementaires métier.

Profil souhaité

• Formation requise : niveau Bac +3 à +5 en sciences ou en informatique ou expérience équivalente

Compétences requises :

• Avoir travaillé en équipe pluridisciplinaire et une expérience significative en gestion de projets cliniques pour les aspects du DataManagement. Excellentes capacités de communication, rigueur, organisation et autonomie.


• Expérience en supervision des activités de Data Management sous-traitées souhaitable


• Anglais professionnel courant requis.


• Expérience du CDISC/SDTM requise et un plus si expérience de soumission de données cliniques aux autorités réglementaires.


• Expérience d’au moins 3 ans dans un poste équivalent en tant que Senior Clinical Data Manager et/ou 6-8 ans en tant que Clinical Data Manager.


• Expérience sur différents systèmes EDC, ePRO, IWRS, …. Un plus si vous connaissez Ennov Clinical ou Viedoc.


• Expérience en CRO (clinical research organization) et/ ou en laboratoire pharmaceutique et/ou société de biotechnologie nécessaire


• Un plus si vous maitrisez SAS®
  

   

  
  

Informations du recruteur

Lieu de la mission