Pharmacien Assurance Qualité Clinique (H/F)

Description du poste et des missions

Au sein d’une équipe de recherche clinique, mais directement rattaché(e) au Responsable Qualité de la Société, vous participez  au développement et au maintien du Système de Management de la Qualité des opérations cliniques-  afin de garantir la continuité des process de la qualité clinique, selon la réglementation en vigueur, et les objectifs internes.

Dans le cadre de votre mission, vous aurez à intervenir sur les items suivants :

- Gestion de la qualité : 40% 

- Audits & inspection : 30%

- Pharmacovigilance : 20 %

- Divers : 10 %

Gestion de la qualité :

Procédures : 

• Rédaction des procédures Qualité en fonction du plan des procédures


• Support pour les équipes cliniques et PV dans la rédaction des procédures CLI et PV (revue du plan, relecture,…)

Déviations :

• Evaluation avec les équipes cliniques de l’impact de la déviation, documentation sous le formulaire et tableau de tracking AQ


• Suivi et relance des CAPA


• Suivi avec le Développement Pharma pour les déviations en lien avec la clinique et CDMO

Gestion de la qualité des sous-traitants :

• Coordination de la qualification des sous-traitants recrutés pour les études cliniques


• Revue de la documentation fournie (Questionnaire RGPD et CRO), validation avec équipes cliniques et décision d’auditer pour qualifier


• Maintien de la liste des sous-traitants qualifiés

CRO :

• Supports des équipes lors des difficultés rencontrées

Audits & inspection :

• Elaboration de l’analyse de risque et plan annuel audits Clinique & PV & CDMO (réalisé une fois par an, en début d’année)


• Evaluation des réponses fournies via le Questionnaire d’évaluation PV par les prestataires PV pour identifier les audits à réaliser


• Revue avec la Clinique de l’analyse de risque et plan d’audits pour les CRO

Suivi des CAPA :

• Suivi des actions préventives et correctives identifiées lors des audits. Relance des CRO, supports aux équipes cliniques, revue de la documentation transmis par les responsables des actions.


• Mise à jour de la base GCP, GVP, GMP

Inspection PV :

• Pilotage de la préparation de l’inspection PV


• Support dans la préparation des équipes, de la documentation à fournir, Suivi des actions en collaboration avec les acteurs.

Réalisation d’audits :

• Réalisation d’audits CRO, audits internes, CDMO, audit PV, audit investigateur


• De l’initiation de l’audit à la clôture de l’audit : audit sur site/en remote, rédaction du rapport, élaboration du plan CAPA avec audités, suivi des CAPA, clôture de l’audit


• Suivi des audits sous-traités : définition du périmètre, revue du rapport, suivi des CAPA

Pharmacovigilance : 

• Support qualité à la PV pour les procédures, audits, déviations, inspection,..


• Support pour l’équipe PV dans la rédaction des procédures PVH (revue du plan, relecture, validation) et des modèles associés

RGPD/Règlementaire :

• Suivi de la mise en conformité avec RGPD – Partie Clinique


• Implémentation du nouveau règlement EU pour Essais Cliniques (Suivi)


• Veille règlementaire


• Revue de la veille règlementaire et extraction des éléments essentiels pour les équipes

Profil souhaité

• Diplôme de Pharmacien 


• Minimum 3 à 4 ans d'expérience en Assurance Qualité Clinique 

Un peu de Calypse :

Pour soutenir la recherche et améliorer chaque jour le quotidien des patients, depuis 2015, Calypse Consulting identifie et accompagne les meilleurs talents afin de répondre aux besoins des professionnels de l’industrie pharmaceutique.

Au cœur de notre offre de service, vous, futurs consultants, êtes contractualisés en CDI chez Calypse, et faites l’objet d’une sélection exigeante par nos équipes RH. Dans le cadre de la parfaite exécution des missions qui vous sont confiées, vous disposez d’un manager Calypse référent, d’un suivi personnalisé et d’un programme de formation continue exigeant.

Réactivité, Qualité et Proximité sont les 3 piliers de notre offre de service 360° qui couvre l’ensemble des besoins de la chaîne de valeur : du Consulting à la CRO en passant par la Data Science. Nous proposons ainsi à nos clients vos compétences à forte valeur ajoutée, dans nos différents cœurs de métiers.

Et les avantages...? Voici ce que l'on vous offre :

• Une rémunération attractive, revalorisée annuellement


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Informations du recruteur

Lieu de la mission