Consultant qualite / vigilance H/F

Description du poste et des missions

Dans le cadre d’une mission de 6 mois minimum en IDF au sein d’un laboratoire pharmaceutique, nous recherchons un Consultant Qualité & Vigilances H/F pour renforcer une équipe en charge des activités Qualité, Pharmacovigilance et Matériovigilance. 

Le poste présente un périmètre particulièrement transversal : vous interviendrez aussi bien sur le Système Qualité Pharmaceutique que sur la gestion opérationnelle des activités de vigilance.

Vos missions : 

Qualité

• la rédaction, la vérification et la mise à jour de la documentation du Système Qualité Pharmaceutique ;


• la gestion des réclamations clients et des retours produits ;


• le suivi des déviations, CAPA et changements ;


• la préparation et la participation aux audits internes, audits de certification et inspections des autorités de santé ;


• la préparation des revues qualité et le suivi des indicateurs de performance ;


• l’accompagnement et la formation des collaborateurs aux processus et outils qualité ;


• la préparation des dossiers de lots en vue de leur mise en distribution.

Pharmacovigilance & Matériovigilance

• recueillir, documenter et évaluer les cas de pharmacovigilance et de matériovigilance ;


• rédiger les narratifs en anglais et réaliser le codage des effets indésirables avec MedDRA ;


• enregistrer les cas dans la base de données de sécurité dans les délais requis ;


• assurer les échanges avec les équipes internationales de Pharmacovigilance ;


• participer aux réconciliations périodiques avec les partenaires internes et externes ;


• contribuer à la veille réglementaire, à l’évaluation bénéfice/risque, à la détection de signaux et au suivi des mesures de minimisation des risques ;


• intervenir en support sur les sujets de vigilance auprès des différentes fonctions de l'entreprise. 

Nous recherchons avant tout un profil disposant d’une expérience opérationnelle lui permettant d’être à l’aise à la fois sur les sujets Qualité et Vigilances.

Votre expérience vous a notamment permis d'être exposé·e à plusieurs des sujets suivants :

• Système Qualité Pharmaceutique ;


• pharmacovigilance et/ou matériovigilance ;


• traitement et documentation de cas de vigilance ;


• MedDRA et rédaction de narratifs en anglais ;


• déviations et CAPA ;


• audits et inspections ;


• réclamations qualité ;


• BPF / BPDG ;


• environnement pharmaceutique réglementé.

Une expérience permettant d'assurer un rôle de suppléance sur des responsabilités locales de pharmacovigilance constitue également un point particulièrement pertinent pour la mission.

Vous avez un parcours à l’interface entre Qualité pharmaceutique et Vigilances et recherchez une mission transverse ? Je serai ravis d’échanger avec vous.

Informations du recruteur

Lieu de la mission