charge de pharmacovigilance
Secteur : Industrie du médicament humain Famille de fonction : Pharmacovigilancej.mudila@hays.fr
Hays est leader mondial du recrutement pour l’industrie pharmaceutique, les biotechnologies, les CRO, les génériqueurs et les technologies médicales/dispositifs médicaux. Ces entreprises ont fait appel à no ...
Description du poste et des missions
Surveiller les sources potentielles de données de sécurité :
• Participer à la mise en place de processus pour la gestion et la surveillance des sources de données de vigilance (Partenaire et Filiales, Information médicale, Veille de la Littérature internationale et locale, études cliniques et études non-interventionnelles, Digital Media, Autorités de Santé, etc.)
• Echanger avec les filiales et partenaires dans le monde : demandes de clarification et documentation
• Participation aux réconciliations périodiques des données de de vigilance des différentes sources.
• Evaluer les informations entrantes et participer à l’étape d’évaluation initial d’un cas de vigilance
Effectuer l’évaluation et la validation des cas de vigilance :
• Participer à l’enregistrement et à la validation des cas individuels dans la base de données
• Assurer le contrôle qualité des données saisies et effectuer l’évaluation scientifique des cas de vigilance dans la base de données
• Assurer la documentation des cas de vigilance selon les procédures internes
• Assurer de la soumission des cas aux Autorités de santé en fonction des réglementations en vigueur.
Supporter les activités des autres pôles de Vigilance :
• Participer aux processus d’amélioration continue du système qualité et des méthodes relatifs aux activités de gestion des cas en lien avec les partenaires internes et externes, et conformément aux réglementations France, Europe et dans le monde en lien avec le pôle Compliance
• Participer à la rédaction et à la mise en place des documents qualité en lien avec le pôle Compliance
• Assurer les activités de suivi de la compliance du pôle (indicateurs de compliance et de performance) et contribution à la mise en place et au suivi de CAPA
Suivre les activités liées à la documentation des cas de vigilance,
• Coordonner l’interface avec le service réclamation qualité.
• Coordination avec interlocuteurs concernés pour les projets et sujets liés aux digital.
