Chargé d’Affaires Réglementaires H/F

Description du poste et des missions

Dans le cadre de son développement, Clinact recrute un Chargé d’affaires réglementaires H/F pour renforcer ses équipes.

Vous interviendrez sur la préparation, le dépôt et le suivi des dossiers réglementaires nécessaires à la conduite des études cliniques portant sur des médicaments et des dispositifs médicaux, en France comme à l’international.

Au cœur des échanges entre les équipes projet et les différentes instances réglementaires, vous contribuerez activement à la conformité des études et au respect de leurs échéances.

Vos missions

Rattaché(e) aux équipes de Clinact, vous serez notamment chargé(e) de :

• Préparer et soumettre les dossiers réglementaires : constituer les dossiers nécessaires au démarrage et au suivi des études cliniques, puis assurer le dépôt des demandes d’autorisation auprès des autorités compétentes et des instances concernées.
• Assurer le suivi des soumissions : suivre l’avancement des dossiers, anticiper les échéances et veiller au respect des plannings réglementaires.
• Coordonner les échanges avec les interlocuteurs réglementaires : interagir avec les autorités compétentes, les comités d’éthique et les équipes de recherche clinique afin de faciliter le traitement des dossiers.
• Contribuer à la conformité réglementaire des études : veiller à l’application des exigences réglementaires en vigueur pour les recherches impliquant des médicaments et des dispositifs médicaux.
• Participer à la veille réglementaire : suivre les évolutions des textes et des exigences applicables, notamment au niveau européen et international, et contribuer à leur prise en compte dans les activités.

Profil souhaité

Votre profil

• Vous êtes titulaire d’un diplôme scientifique de niveau Bac+5 minimum. Une formation de pharmacien(ne) et/ou une spécialisation en affaires réglementaires constitue un atout.

• Vous justifiez d’au moins 3 ans d’expérience en affaires réglementaires appliquées à la recherche clinique, idéalement acquise au sein d’une CRO ou d’un laboratoire pharmaceutique.
• Bonne maîtrise des exigences réglementaires applicables aux essais cliniques, notamment du règlement européen n° 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments et du cadre réglementaire applicable aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (MDR/IVDR).
• Expérience dans la préparation, la soumission et le suivi de dossiers réglementaires.
• Anglais courant, à l’écrit comme à l’oral, pour évoluer dans un environnement international.
• Rigoureux(se) et organisé(e), vous savez gérer plusieurs échéances en parallèle et faire preuve d’anticipation.
• Votre esprit d’analyse, vos qualités rédactionnelles et votre aisance relationnelle vous permettent de travailler efficacement avec des interlocuteurs variés.

Les conditions du poste

• Contrat : CDI
• Localisation : Vélizy-Villacoublay (78)
• Télétravail : 1 jour par semaine

➕➕

• Ticket restaurant
• Restaurant d’entreprise connecté
• Centre de formation interne
• Salle de fitness dans les locaux avec un espace détente comprenant babyfoot et ping-pong
• Parking sécurisé
• Au pied du tramway T6
• Proche du centre commercial Vélizy 2

Lieu de la mission