Chef de Projet Réglementaire & Conformité CMC H/F

Description du poste et des missions

Gi Group Consulting, filiale de GiGroup Holding, est une société de prestation de services intellectuels dans les Life Sciences. Nous dédions notre savoir-faire auprès nos clients : Groupes Pharmaceutiques, CROs et Biotechnologies.

Nous recherchons un(e) Chef de Projet Réglementaire & Conformité CMC (H/F) à partir de novembre 2026 pour une mission au sein d’un prestigieux groupe pharmaceutique. Notre client est un laboratoire pharmaceutique international basé en Île-de-France, engagé dans le progrès thérapeutique au bénéfice des patients, en étroite collaboration avec les professionnels de santé. Sa croissance repose sur une recherche constante d’innovation dans plusieurs aires thérapeutiques.

Principales responsabilités                                                                                                                                 

1. Gérer les activités réglementaires du site pour les produits déjà établis.


2. Soutenir l’intégration du site cédé en tant que CMO (façonnier) et l’intégration des produits, notamment :

·        Coordonner le transfert réglementaire et la collecte des données.

·        Vérifier les change controls ouverts ayant un impact réglementaire avant leur clôture, identifier les changements à créer dans notre système et créer certains changements dans notre système avant la clôture

·        Vérifier le statut de conformité des dossiers réglementaires et, le cas échéant, établir avec le site cédé une feuille de route de mise en conformité réglementaire.

1. Apporter un support à la gestion du changement de nom du site (SNC)

·        Mettre en place le tracker SNC.

·        Coordonner les réunions SNC avec l’ensemble des parties prenantes.

·        Piloter les plans de changements réglementaires dans le cadre du Change Control « changement de nom du site » sur l’ensemble des marchés.

·        Consolider la stratégie réglementaire et la partager avec les fonctions opérationnelles EM&S.

·        Coordonner avec GRA CMC pour obtenir l’évaluation réglementaire formelle dans VEEVA RIM.

Profil                                                                                                                                                             

·        Expérience confirmée (idéalement 5 ans et +) en affaires réglementaires CMC et/ou en qualité–conformité dans l’industrie pharmaceutique, incluant la gestion du cycle de vie de produits établis.

·        Capacité démontrée à piloter/coordonner des projets d’intégration de CMO (site cédé), incluant le handover réglementaire, la collecte documentaire et la définition d’une feuille de route de conformité.

·        Maîtrise des processus de Change Control avec impact réglementaire : analyse d’impact, planification, création/suivi des changements dans les systèmes, coordination multi-marchés jusqu’à clôture.

·        Excellente maîtrise de Veeva Quality et Veeva RIM (impératif) : création et suivi des actions, reporting/trackers, coordination avec les équipes GRA CMC pour les évaluations formelles.

·        Solides compétences de coordination transverse et de communication avec de multiples parties prenantes (EM&S, Qualité, Réglementaire, CMC, CMOs/partenaires), autonomie, rigueur, et anglais professionnel indispensable.

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Lieu de la mission