Clinical Operations Leader

Description du poste et des missions

BIOPHYTIS (www.biophytis.com) est une entreprise de biotechnologie pionnière dans le développement de thérapies transformatrices impactant la longévité

Afin de soutenir notre développement, nous recrutons :

Responsable des Opérations Cliniques (Clinical Operations Leader)

Rattachement hiérarchique : Direction des Opérations Médico-Cliniques, sous la responsabilité du Chief Clinical Operations Officer.

Présentation du poste

Le/la Responsable des Opérations Cliniques occupe une fonction clé au sein de l'organisation des Opérations Cliniques de Biophytis. Il/elle pilote les projets cliniques dans toutes leurs dimensions.

Il/elle joue un rôle essentiel d'interface entre Biophytis, les organismes de recherche sous contrat (CRO) et les différentes instances de gouvernance afin d'assurer la conduite efficace et réussie des essais cliniques.

Le/la titulaire du poste est responsable de l'atteinte des objectifs et du respect des délais des essais cliniques, depuis la phase de démarrage jusqu'à la finalisation du rapport d'étude clinique (Clinical Study Report).

Il/elle participe à la préparation et au suivi des échéances de nombreux documents stratégiques et opérationnels tels que :

• Plan de développement clinique


• Design des essais cliniques et synopsis


• Plan de monitoring

Il/elle contribue également à la gestion des instances de gouvernance des essais cliniques et est responsable de la négociation des budgets ainsi que des contrats avec les centres investigateurs.

Le/la Responsable des Opérations Cliniques pilote la sélection des CRO ainsi que le choix des pays participant aux études. Il/elle fait partie intégrante de l'équipe projet et apporte toutes les informations et recommandations nécessaires à l'atteinte des jalons et à la réussite des programmes de développement.

Le poste est basé à Ivry-sur-Seine avec une dimension internationale.

Le/la Responsable des Opérations Cliniques reporte au Chief Clinical Operations Officer et travaille en étroite collaboration avec les membres de l’équipe Clinique/Médicale ainsi qu'avec les équipes Recherche & Développement et Opérations Pharmaceutiques.

Principales responsabilités

• Piloter l'ensemble des activités liées aux opérations cliniques.


• Assurer la gestion globale des études cliniques en respectant les objectifs, les délais, les budgets et les ressources allouées, sous la supervision du Chief Clinical Operations Officer, de l'équipe projet et du Comité Exécutif.


• Contribuer à la mise à jour des procédures opératoires standard (SOP) afin de garantir la conformité des études aux Bonnes Pratiques Cliniques (BPC/GCP).


• Développer des interactions efficaces avec les centres investigateurs, fournisseurs, attachés de recherche clinique, prestataires et consultants afin de répondre aux questions et problématiques opérationnelles.


• Participer activement aux activités de nettoyage des données (data cleaning) et de verrouillage des bases de données (database lock).


• Assurer la sélection et le pilotage des CRO.


• Contribuer à la gestion des instances de gouvernance des essais cliniques (DSMB/DMC, Comités de pilotage).


• Relire et apporter son expertise aux documents cliniques (plans de développement clinique, protocoles, etc.).


• Participer, voire superviser si nécessaire, le développement des outils de suivi des études et la gestion des Trial Master Files.


• Participer à la rédaction des formulaires de consentement éclairé et à la conception des cahiers d'observation électroniques (CRF).


• Relire ou co-rédiger les documents suivants :
  
  
  
  • Plan de développement clinique
  
  
  • Plan de monitoring
  
  
  • Plan de développement du médicament
  
  
  • Plan translationnel
  
  
  • Plan de communication scientifique
  
  
  
  


• Contribuer à l'analyse, à la synthèse et au reporting des données cliniques.


• Maintenir un haut niveau d'expertise scientifique et réglementaire grâce à une veille continue.


• Identifier et entretenir les relations avec les différentes parties prenantes nécessaires au succès des études.


• Développer et maintenir une expertise reconnue dans les domaines thérapeutiques concernés et dans la recherche clinique.

Profil recherché

Formation

• Diplôme de niveau Master ou Doctorat (PhD) en Sciences de la Vie.

Expérience

• Minimum 5 années d'expérience dans l'industrie pharmaceutique, en développement clinique ou développement pharmaceutique.


• Expérience confirmée en gestion de projets cliniques ou de programmes disposant d'un budget supérieur ou égal à 10 millions d'euros.


• Expérience en développement clinique avancé (late-stage development).

Connaissances

Connaissances dans plusieurs des domaines suivants :

• Développement de médicaments


• Développement clinique


• Affaires réglementaires


• CMC (Chemistry, Manufacturing & Controls)


• Assurance qualité


• Excellente maîtrise des Bonnes Pratiques Cliniques (ICH-GCP) et de la réglementation applicable aux essais cliniques, avec certification à jour datant de moins de trois ans.

Compétences

• Forte capacité d'analyse et de synthèse.


• Excellentes aptitudes en communication, coordination et organisation, notamment en matière de planification.


• Capacité à influencer et négocier efficacement.


• Aptitude à évoluer dans un environnement dynamique et en constante évolution avec agilité et flexibilité.


• Capacité à combiner une solide expertise scientifique et une bonne compréhension des enjeux médicaux avec une exécution rigoureuse et pragmatique des missions.


• Excellentes capacités de collaboration avec des interlocuteurs internes et externes dans un environnement multiculturel et international.


• Excellentes capacités de communication écrite et orale en anglais.


• La maîtrise de l'espagnol constituera un atout.


• La connaissance de l'environnement professionnel français constituera un avantage.


• Sensibilisation démontrée aux nouvelles technologies d'intelligence artificielle et à leurs applications concrètes dans un environnement professionnel.

Rémunération selon expérience

Merci d'adresser votre CV et votre lettre de motivation à :Marie-Paule Julienne rh@biophytis.com

Informations du recruteur

Lieu de la mission