Chargé d’Affaires Réglementaires / Enregistrement

Description du poste et des missions

Le pôle Affaires Réglementaires Médicaments et Dispositifs Médicaux (DM) / Dispositifs Médicaux de Diagnostic in Vitro (DMDIV) rassemble une équipe engagée de Chargés d’Affaires Réglementaires et de Coordinateurs. Le pôle accompagne le développement, l’enregistrement et le maintien sur le marché de produits de santé — médicaments, dispositifs médicaux et dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — dans de nombreux pays. Véritable partenaire des équipes et des projets, il apporte son expertise réglementaire à la définition des stratégies de développement et de commercialisation, coordonne les activités d’enregistrement et contribue à la rédaction et à la constitution des dossiers réglementaires. Il intervient également dans l’accompagnement des évolutions de développement des produits tout au long de leur cycle de vie. En lien étroit avec les filiales, les autorités de santé et les différents métiers de l’entreprise, il participe activement au développement du portefeuille de produits et à leur mise à disposition auprès des patients.Rattaché au Responsable Réglementaire Enregistrement au sein du Pôle Médicaments/DM DMDIV, vous serez un des interlocuteurs réglementaires référent de pays situés dans et hors Union Européenne sur différents statuts (médicaments humains, vétérinaires et dispositifs médicaux).A ce titre, vous serez responsable du développement et du maintien du portefeuille produit des pays à votre charge, dans le respect des procédures et des réglementations locales.Vous aurez ainsi pour missions :

• L’élaboration de la stratégie réglementaire en lien avec nos partenaires locaux et les autres services de l’entreprise ;
• La coordination et l’élaboration des dossiers de demandes, de renouvellements et de variations d’autorisations ;
• La gestion des dossiers réglementaires auprès des autorités de tutelle et des contacts locaux ;
• Le suivi des demandes, en particulier, les réponses aux compléments.

Votre rôle sera d’assurer le lien avec les autres départements de l'entreprise et de formuler des recommandations réglementaires.Vous participerez à des groupes projet et aurez la charge de définir les stratégies réglementaires.Vous contribuerez au bon archivage et à la traçabilité des données réglementaires en gérant des bases de données internes.Par ailleurs, vous assurerez une veille réglementaire et contribuerez à l’amélioration des procédures internes.Vous pourrez également être amené à intervenir pour prendre en charge d’autres activités inhérentes au fonctionnement du pôle.

Profil souhaité

Pharmacien ou de formation scientifique Bac +5, vous justifiez d’une expérience d’au moins 2 ans en Affaires Réglementaires et avez une première expérience dans des fonctions similaires.Vous avez une bonne maîtrise de l’anglais.Nous sommes une entreprise engagée pour l’égalité des chances et garantissons que toute candidature soit considérée sans discrimination. Nous veillons à créer un environnement de travail inclusif et respectueux, où chaque collaborateur est reconnu dans sa singularité. 

Lieu de la mission