Technicien de production qualification validation (H/F)

Description du poste et des missions

 Le client Manpower Lyon Industrie Pharma recrute pour son client Sanofi Winthrop Industrie, acteur majeur de l'industrie pharmaceutique, un Technicien Qualification Périodique Systèmes Informatisés & Automatisés H/F pour son site de Lyon Gerland. Vous rejoignez un environnement exigeant, innovant et fortement réglementé, dédié à la qualité, à la conformité et à la performance des systèmes GxP.

  Les missions Dans le respect des exigences qualité et réglementaires applicables aux systèmes informatisés et automatisés du site, vous aurez pour principales responsabilités :

• Établir, planifier et piloter le plan de qualifications périodiques des systèmes GxP.


• Réaliser les qualifications périodiques conformément aux procédures en vigueur.


• Analyser les données et indicateurs des systèmes afin de garantir leur état de conformité.


• Effectuer les revues documentaires et exploiter la documentation qualité en toute autonomie.


• Identifier, documenter et traiter les écarts observés lors des qualifications.


• Mettre en œuvre et suivre les actions correctives et préventives (CAPA).


• Participer aux investigations qualité et aux analyses de causes racines (RCA).


• Contribuer à la gestion des déviations et des Change Controls.


• Collaborer étroitement avec les équipes Qualité, Production, Validation et Informatique Industrielle.


• Assurer le suivi des systèmes automatisés et informatisés dans le respect des exigences réglementaires.


• Participer à l'amélioration continue des processus de qualification et de conformité.


• Réaliser une veille réglementaire afin d'anticiper les évolutions des référentiels applicables.


• Garantir l'application des BPF/GMP, de l'Annexe 11, des exigences FDA 21 CFR Part 11 et des recommandations GAMP 5.

Profil souhaité

  Le profil Pour réussir sur ce poste, vous disposez des compétences et qualifications suivantes :

• Formation Bac+3 technique, qualité ou scientifique, ou expérience équivalente.


• Expérience de 3 à 5 ans minimum en environnement pharmaceutique réglementé.


• Expérience confirmée en qualification ou validation de systèmes informatisés et automatisés.


• Bonne maîtrise des BPF/GMP et des référentiels qualité pharmaceutiques.


• Connaissance des exigences FDA 21 CFR Part 11, EU GMP, Annexe 11 et GAMP 5.


• Expérience dans la gestion des déviations, CAPA et Change Control.


• Compétences en investigation qualité et analyse de causes racines.


• Maîtrise du Pack Office ; la connaissance de Calipso est un atout.


• Capacité à évoluer de manière autonome dans un environnement documentaire complexe.


• Aisance dans les échanges transverses avec les équipes qualité et les différents services du site.


• Rigueur méthodologique, sens de l'analyse et forte culture de la conformité.


• Esprit d'équipe et sens des responsabilités.

Informations du recruteur

Lieu de la mission