Responsable A.Q. Exploitant

Description du poste et des missions

Le LFB en bref

Entreprise pharmaceutique française, le LFB produit 15 biomédicaments indispensables au traitement de patients atteints de maladies graves et souvent rares, prescrits essentielle- ment à l'hôpital. Notre savoir-faire repose sur le développement et la fabrication de médicaments dérivés du plasma et des protéines recombinantes.

Acteur engagé auprès des patients en France et à l'international, nous sommes une entreprise à taille humaine, forte de nos 2500 collaborateurs dans le monde. Depuis toujours, notre centre de décision est situé en France et nous avons aujourd'hui 4 sites industriels sur le territoire national (Lille, Arras, Alès et les Ulis).



QUELLES MISSIONS VOUS SERONT CONFIEES ?



Rattaché(e) à la Directrice Qualité/Pharmacien délégué Exploitant, , vous serez en charge de garantir la qualité et la conformité des activités/opérations en lien avec la commercialisation des médicaments du LFB en France dans le respect de la législation applicable au site Exploitant. À ce titre, vous êtes inscriptible à l'Ordre des Pharmaciens et habilité(e) à intervenir en tant qu'intérimaire sur l'ensemble du périmètre exploitant.





Vos principales missions seront :





Être garant du processus de gestion des réclamations qualité produit

Assurer la coordination du processus de gestion des alertes qualité/rappel de lots et être l'interface avec l'ANSM (déclarations, organisation, CNOP)

Assurer la surveillance des stocks, alerter en cas de risque et coordonner le processus de gestion des ruptures/tensions/risque de rupture d'approvisionnement et enfin être l'interface avec l'ANSM (gestion des déclarations, point de contact ANSM, organisation des réunions de suivi, plans de gestion des pénuries)

Assurer la coordination du processus d'astreinte pharmaceutique de l'établissement Exploitant sous la responsabilité du Pharmacien Délégué du site Exploitant (soir, week-end, jours fériés pour demandes information médicale et livraisons d'urgence)

Assurer les interfaces qualité avec le dépositaire principal du LFB (stockage central de l'ensemble des produits finis, distribution France), notamment la gestion des retours, déviations transports, suivi des plans CAPA post-audit et toute autre activité en lien avec la distribution des produits du LFB. Et plus généralement être l'interlocuteur qualité avec le dépositaire, en faire l'évaluation qualité annuelle et approuver/suivre les plans d'action post audit

Participer et contribuer aux inspections sur l'ensemble des processus décrits ci-dessus (owner processus)

Assurer l'activité d'assurance qualité opérationnelle sur l'ensemble des activités commerciales France (activités transport, stockage du dépositaire principal France, activités en lien avec la certification de l'information promotionnelle)

Participer au développement de la culture Qualité ainsi qu'à l'amélioration continue au sein du LFB, en participant notamment à des groupes de travail, projets internes ou transverses

Assurer la veille réglementaire pharmaceutique dans son domaine d'activité, en faire l'analyse et mettre en œuvre des nouvelles exigences réglementaires relevant de son périmètre et de l'information auprès des différents départements concernés

Rédiger et/ou approuver la documentation de son périmètre d'activité (procédures, plan de gestion des pénuries, …)

Contribuer en tant que responsable de processus (réclamations, rappels) aux Revues Qualité Produit

Définir et suivre des KPI's de pilotage et performance AQ de son périmètre de responsabilité











Profil souhaité: QUEL PROFIL POUR CETTE OPPORTUNITE ? Docteur en Pharmacie, inscriptible à l'Ordre des Pharmaciens section B en tant que Pharmacien délégué Exploitant, vous justifiez d'une expérience d'au moins 10 ans sur un poste équivalent d'un établissement exploitant. Dans un environnement industriel à forts enjeux de santé publique, vous savez allier rigueur réglementaire et agilité opérationnelle, vous êtes habitué(e) à évoluer dans des organisations multi-interlocuteurs (supply chain, commercial, service client, production, ANSM) et vous avez les compétences suivantes : * Expertise confirmée en gestion des rappels de lots, ruptures d'approvisionnement et réclamations qualité * Expérience en assurance qualité opérationnelle (déviations, CAPA, gestion qualité du dépositaire) * Connaissance des activités de distribution pharmaceutique et des systèmes qualité associés * Polyvalence et autonomie dans la gestion simultanée de dossiers variés * Capacité à travailler en mode projet et à piloter des KPI de performance QUELS AVANTAGES LIES A CE POSTE ? * Jours de RTT + 3 jours de congés supplémentaires * Accord de télétravail : jusqu'à 2 jours par semaine dès 4 mois d'ancienneté * Participation aux frais de transport : prise en charge à 50% de la carte de transport ou forfait mensuel en fonction du lieu d'habitation * Navette quotidienne LFB : Les Ulis / Massy * Mutuelle, Prévoyance, PEG/PERE-CO avec abondement * Compte Epargne Temps * CE * Restaurant d'entreprise * Salle de sport

Informations du recruteur

Lieu de la mission