✳️ 𝗢𝗳𝗳𝗿𝗲 𝗱𝗲 𝗺𝗶𝘀𝘀𝗶𝗼𝗻 – 𝗔𝘂𝗱𝗶𝘁 𝗚𝗟𝗣/𝗕𝗣𝗟 - 𝗕𝗶𝗼𝘁𝗲𝗰𝗵𝗻𝗼𝗹𝗼𝗴𝗶𝗲

Description du poste et des missions

✳️ 𝐂𝐨𝐧𝐭𝐞𝐱𝐭𝐞 𝐞𝐭 𝐚𝐧𝐚𝐥𝐲𝐬𝐞 𝐝𝐮 𝐛𝐞𝐬𝐨𝐢𝐧 :



Une société de biotechnologie française spécialisée dans le développement de traitements antidouleur non opioïdes prépare des études précliniques réglementaires. Elle souhaite sécuriser la conformité de ce prestataire aux Bonnes Pratiques de Laboratoire (GLP) et nous sollicite un audit indépendant pour évaluer son système qualité et l’intégrité des données générées.



✳️ 𝗢𝗯𝗷𝗲𝗰𝘁𝗶𝗳𝘀 𝗱𝗲 𝗹𝗮 𝗺𝗶𝘀𝘀𝗶𝗼𝗻 𝗱’𝗮𝘂𝗱𝗶𝘁 𝗚𝗟𝗣/𝗕𝗣𝗟 :

• Évaluer la conformité GLP du prestataire au regard des exigences de l’OCDE, de l’ANSM et de la FDA

• Examiner le système de management de la qualité : organisation, indépendance de l’AQ, procédures (SOP), formation et habilitation du personnel, gestion des déviations et CAPA.

• Vérifier l’intégrité et la traçabilité des données : audit des données brutes, contrôle des systèmes informatisés, respect des principes ALCOA+.

• Identifier les écarts et risques susceptibles d’affecter l’acceptabilité réglementaire et recommander des actions correctives.



✳️ 𝗣𝐞́𝗿𝗶𝗺𝐞̀𝘁𝗿𝗲 𝗱𝗲 𝗹’𝗮𝘂𝗱𝗶𝘁 :

• Organisation et responsabilités : structure hiérarchique, indépendance de l’assurance qualité, formation et délégations.

• Système documentaire : SOP, contrôle documentaire, plan d’étude.

• Gestion des études : planification, suivi, transmission des résultats

• Intégrité des données et systèmes informatisés : audit trail, validation des SI.

• Installations et équipements : qualification, maintenance, séparation des zones conformément aux exigences BPL.

• Personnel : formation aux BPL, habilitation, description des postes,

• Sous‑traitance et fournisseurs : qualification des sous‑traitants, gestion des contrats.



✳️ 𝗠𝐞́𝘁𝗵𝗼𝗱𝗼𝗹𝗼𝗴𝗶𝗲 𝗱’𝗶𝗻𝘁𝗲𝗿𝘃𝗲𝗻𝘁𝗶𝗼𝗻 :

• Préparation : revue documentaire initiale, identification des processus,

• Audit sur site : interviews, observations, revue documentaire et vérification de la conformité aux principes BPL et aux exigences 21 CFR 58.

• Rapport et suivi : rapport détaillé, classification des écarts, analyse des risques, recommandations



✳️ 𝗟𝗶𝘃𝗿𝗮𝗯𝗹𝗲𝘀 :

• Plan d’audit et agenda.

• Grille d’évaluation GLP/BPL.

• Rapport d’audit détaillant les constats, la classification des écarts et les recommandations.

• Présentation de restitution.

• Plan CAPA et accompagnement (optionnel).



✳️ 𝗗𝘂𝗿𝐞́𝗲 𝗱𝗲 𝗹'𝗔𝘂𝗱𝗶𝘁 :

• 1 journée de préparation

• 3 jours pour l'Audit sur site

• 1 journée pour la rédaction du rapport

 

Profil souhaité

✳️ 𝗣𝗿𝗼𝗳𝗶𝗹 :

• Diplôme supérieur en sciences de la vie, biotechnologie, pharmacie

• Expérience avérée en audits BPL dans le secteur biotechnologique ou pharmaceutique.

• Parfaite maîtrise des référentiels GLP

• Bonne connaissance du secteur biotechnologie ou essais précliniques.

Informations du recruteur

Lieu de la mission