Alternant Affaires Pharmaceutiques (Réglementaire, Qualité, Pharmacovigilance)

Description du poste et des missions

CONTEXTE DU POSTE

Dans le cadre de ses activités d’exploitant pharmaceutique, Aspen France SAS recrute un(e) alternant(e) en Affaires Pharmaceutiques afin de soutenir les activités réglementaires, qualité, pharmacovigilance et information médicale, en conformité avec les exigences nationales et européennes.

Ce poste offre une approche transverse des activités pharmaceutiques, couvrant à la fois le cycle de vie réglementaire des spécialités, la conformité de l’information promotionnelle, la qualité et la sécurité produit et les interactions avec les autorités de santé.

MISSIONS PRINCIPALES

Sous la responsabilité du Pharmacien Responsable, Directeur des Affaires Pharmaceutiques, votre rôle consistera notamment à :

1. Suivi réglementaire des spécialités pharmaceutiques

• Participer au suivi réglementaire du portefeuille de spécialités pharmaceutiques

• Contribuer à la gestion des variations et au cycle de vie des AMM

2. Qualité Produit et conformité réglementaire

• Participer au suivi du calendrier d’évaluation des Revues Qualité Produits (RQP) pour les spécialités exploitées

• Suivre la mise à disposition des produits pour le marché français

• Participer au suivi de la mise en oeuvre et de l’implémentation des articles de conditionnement

3. Conformité de l’information promotionnelle et non promotionnelle

• Participer à la validation des documents d’information promotionnelle et non promotionnelle

• Participer au dépôt des dossiers des documents promotionnels (demandes de visa), à leur suivi et à leur archivage auprès des autorités compétentes

4. Veille réglementaire et compliance

• Participer à la veille réglementaire (évolutions des textes, pratiques promotionnelles, décisions et sanctions)

5. Système Qualité

• Contribuer à la revue et à la mise à jour de la documentation qualité (procédures, formulaires) du département Affaires Pharmaceutiques

• Assurer l’implémentation des changements au sein des processus internes en réponse aux exigences internes et externes (CAPA, politiques du groupe, exigences issues de la veille réglementaire).

• Assurer le suivi des audits (internes et externes) : établir un planning annuel, le soumettre pour approbation et en assurer le suivi.

6. Activités transverses pharmaceutiques

• Participer à la gestion des demandes d’information médicale

• Contribuer au traitement des réclamations qualité

• Participer aux réconciliations avec la pharmacovigilance

• Apporter un support aux activités quotidiennes du Pharmacien Responsable

 

ATOUTS DU POSTE

• Expérience au sein d’un site exploitant pharmaceutique de petite structure

• Forte exposition aux activités du Pharmacien Responsable

• Vision complète du cycle de vie réglementaire des médicaments

• Poste particulièrement formateur en vue d’une évolution en Affaires Pharmaceutiques

 

Profil souhaité

Compétences et qualités

• Intérêt marqué pour les affaires pharmaceutiques

• Adaptabilité, rigueur, sens de l’organisation et esprit analytique

• Aisance rédactionnelle et capacité de synthèse

• Bon relationnel et esprit d’équipe

• Bonne maîtrise du Pack Office

• Maîtrise de l’anglais (niveau B2)

Compétences requises

Formation

• Étudiant(e) en 6ᵉ année de Pharmacie

• Orientation Affaires Pharmaceutiques : Affaires Réglementaires et/ou Assurance Qualité

Lieu de la mission