Chargé Affaires Réglementaires CMC H/F

Description du poste et des missions

Gi Group Consulting est un groupe international de conseil fort d’un CA de 2.84 M€ et d’une croissance de 25%. Entreprise familiale spécialiste du placement de nos talents au sein de l’industrie de la santé, nous plaçons l’Humain au cœur de nos valeurs. Nous dédions notre savoir-faire en Life Sciences à nos clients : Groupes pharmaceutiques, CROs et Biotech.

Nous recrutons à Marcy l’Etoile, un Consultant en Affaires Réglementaires CMC H/F (Market Chine) pour une mission en prestation au sein d’un prestigieux groupe pharmaceutique à partir du juillet 2026. Notre client est reconnu pour ses produits de santé. L'innovation et la recherche sont au cœur de ses activités, visant à améliorer le bien-être des consommateurs.

Principales responsabilités

• Liaison avec le demandeur pour compiler les exigences,


• Collecte et analyse des données à partir des documents sources, pouvant inclure des réunions/contacts directs avec les représentants des fonctions M&S du site français et, potentiellement, d’autres représentants Vaccines,


• Sélection/compilation des données appropriées à partir des documents sources M&S, du matériel et des outils disponibles sur les sites de fabrication,


• Mise à jour de la section CTD actuelle (module 3) ou rédaction d’un projet dans les modèles Sanofi conformément aux exigences appropriées et aux niveaux de détail, y compris la cohérence entre les documents,


• Rédaction du projet d’avenant décrivant le changement dans les modèles Sanofi,


• Liaison avec le demandeur Sanofi à tout moment en cas d’élément critique identifié,


• Envoi des documents de relecture au responsable RSO et à M&S si nécessaire et intégration des commentaires,


• Livraison du projet pour la relecture finale et l’approbation par le demandeur Sanofi,


• Complétion de l’Inventaire des documents,


• Mise à jour de la stratégie CMC sur la base de la stratégie CMC créée par le RSO.

Profil

• Pharmacien(ne) ou titulaire d’un diplôme en sciences de la vie avec une spécialisation en affaires réglementaires CMC.


• Vous justifiez d’une expérience d’au moins 5 ans dans un poste similaire.


• Maîtrise des outils Veeva Vault, des systèmes de gestion de données, ainsi que de solides connaissances des BPF.


• Anglais courant.

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Lieu de la mission