Chargé d'affaires règlementaires et qualité H/F (75)

Description du poste et des missions

Le Groupe GTH est un groupe familial, entrepreneurial et indépendant, actif dans le domaine de la santé.

Il regroupe l'activité de GSA Healthcare, qui depuis 35 ans apporte son savoir-faire dans les métiers du conseil et des services en tant qu'expert de la promotion auprès des professionnels de santé ; et l'activité de CURAE LAB, une activité Laboratoires centrée sur les compléments alimentaires et les dispositifs médicaux avec 5 filiales situées en France.

Le groupe GTH recrute pour la société PERCKO :

Chargé affaires réglementaires et qualité (H/F) – CDD 6 mois

Poste basé à Paris 10èmes

Poste à pourvoir idéalement, dès que possible

À PROPOS DE PERCKO :

PERCKO est une entreprise française reconnue pour son expertise dans le soulagement du dos. Depuis 2014, nous concevons des produits innovants (T-shirts, matelas, chaises ergonomiques) recommandés par les professionnels de santé.

Notre mission : prévenir et soulager durablement les maux de dos.

Notre ADN : innovation, efficacité, empathie.

Missions et responsabilités :

Sous la responsabilité de notre référent Qualité et Affaires Réglementaires, vos missions seront les suivantes :

• Assurer la conformité des produits aux exigences relatives aux dispositifs médicaux de classe I :
  
  
  
  
  • Etablir et tenir à jour la documentation technique et la déclaration de conformité selon le REDM 2017/745,
  
  
  • Gérer les basiques UDI et s'assurer que chaque produit possède un UDI-DI,
  
  
  • Assurer la communication avec les autorités compétentes,
  
  
  
  

• Améliorer le système de management de la qualité :
  
  
  
  
  • Ecrire ou mettre à jour les documents concernant les processus de l’entreprise et s'assurer de leur diffusion et de leur archivage.
  
  
  • Assurer l'enregistrement, l'analyse et le traitement des anomalies, réclamations et non-conformités,
  
  
  • Lancer, suivre et clôturer les actions préventives, les actions correctives et les change controls,
  
  
  
  

• Gérer la surveillance post – marché :
  
  
  
  
  • Assurer l'enregistrement, l'analyse et le traitement des réclamations,
  
  
  • Proposer d’éventuelles actions correctives et en vérifier la mise en œuvre et l'efficacité,
  
  
  
  

• Réaliser la veille réglementaire,

• Relire et valider les contenus des supports marketing.

Profil souhaité

De formation scientifique bac+5 en produits de la santé ou équivalent, vous justifiez d’une expérience significative dans la fonction et notamment en affaires réglementaires dans l'industrie du dispositif médical.

Vous avez connaissance des normes ISO 13485, ISO 10993, ISO 14971, Règlement UE 2017/745.

Rigoureux(se), organisé(e), dynamique, vous avez un bon relationnel et le goût pour le travail en équipe. Vous êtes également force de proposition.

Vous maîtrisez les outils informatiques standards (Word, Excel, etc.) et posséder un bon niveau d’anglais.

Nous apprécions les personnalités engagées, se reconnaissant dans une approche humaine et pragmatique.

Les valeurs de diversité et d'inclusion sont importantes pour notre Groupe et nos offres sont ouvertes aux personnes en situation de handicap.

Si cette opportunité vous intéresse, merci de nous adresser votre candidature par mail dans les plus brefs délais.

Informations du recruteur

Lieu de la mission