consultant affaires reglementaire H/F

Description du poste et des missions

En charge de la stratégie réglementaire et de l'exécution des enquêtes cliniques sur les dispositifs médicaux à travers l'EMEA et toutes les divisions. Ses responsabilités incluent la supervision réglementaire de bout en bout, depuis la planification stratégique initiale jusqu'à la soumission, l'approbation, la maintenance et la clôture, en mettant fortement l'accent sur la conformité réglementaire, la qualité, les délais et la gestion des risques sur un portefeuille d'études.

• Diriger la stratégie réglementaire clinique pour la région EMEA concernant les investigations cliniques sur dispositifs médicaux, notamment la sélection du parcours réglementaire, l’approche de soumission, la séquence des pays et la gestion des risques.


• Assurer la gouvernance et la supervision qualité des dossiers de soumission aux autorités compétentes, en garantissant leur exhaustivité, leur cohérence et leur conformité aux exigences d’inspection.


• Agir comme principal interlocuteur réglementaire auprès des Autorités Compétentes et des agences réglementaires : conduire les échanges, négocier les attentes et coordonner les réponses aux questions et aux lettres de non‑conformité.


• Superviser les obligations de déclaration de sécurité clinique, y compris la gouvernance des processus, le respect des délais et la qualité du contenu soumis.


• Piloter la veille réglementaire : surveiller et interpréter l’évolution des lignes directrices et exigences, tout en assurant la formation et le mentorat pour renforcer les compétences internes.


• Mettre en place et améliorer les processus et modèles réglementaires cliniques, définir des indicateurs de performance (KPIs) et conduire l’amélioration continue pour garantir une préparation optimale aux audits.

Qualifications requises :

• Au moins 5 ans d’expérience en affaires réglementaires dans le domaine des dispositifs médicaux, incluant des soumissions d’investigations cliniques en région EMEA.


• Connaissance approfondie de l’ISO 14155, du règlement européen EU MDR 2017/745, des lignes directrices MDCG (telles que 2021-6 et 2020-10/1), ainsi que d’autres réglementations, avec la capacité d’interpréter l’évolution des exigences dans la région EMEA.


• Solides compétences en gestion de programmes et de parties prenantes dans un environnement réglementé, avec une aptitude à gérer des plannings complexes, des interdépendances et des risques réglementaires sur plusieurs études et pays.


• Excellentes compétences en communication écrite et orale en anglais, avec une capacité démontrée à influencer des responsables interfonctionnels et à communiquer efficacement avec les autorités externes.


• Expérience avérée dans la traduction d’exigences réglementaires complexes en processus évolutifs, en guides et en supports de formation, et reconnaissance en tant qu’expert du domaine.


• Une approche collaborative et la capacité de s’épanouir dans un environnement dynamique et transversal.

Lieu de la mission