Responsable Affaires Réglementaires - Pôle Information Produit & Labelling EU H/F

Description du poste et des missions

Le Laboratoire Arrow, filiale française du Groupe Aurobindo Pharma, est un acteur incontournable du marché des médicaments génériques en France.

Plus de 240 collaborateurs œuvrent au quotidien pour faciliter l'accès à des médicaments et des services de santé de qualité pour l'ensemble des patients et professionnels de santé en ville comme à l'hôpital.

Le Laboratoire conçoit, fabrique et commercialise plus de 1 000 médicaments auprès des hôpitaux et pharmacies de France. La gamme se compose des médicaments génériques, des médicaments de marque, des médicaments biosimilaires, des médicaments conseil et des dispositifs médicaux.

Dans le cadre de notre développement, nous recherchons un(e) Responsable Affaires Réglementaires - Pôle Information Produit & Labelling EU H/F en CDI.

Rattaché(e) à la Responsable Affaires Réglementaires, vous avez pour responsabilité d’organiser, coordonner et piloter les activités réglementaires liées à l’information produit (pré et post-AMM pour les procédures nationales et européennes) et la validation des articles de conditionnement associés. Vous supervisez également l’activité réglementaire liée au contrôle de la publicité. Vous encadrez une équipe et contribuez à son développement.

A ce titre, vos missions sont les suivantes :

Information produit

• Participer à la stratégie pré-AMM en particulier pour les procédures d’enregistrement selon les indications et les marchés ciblés.


• Coordonner et piloter la validation des textes de fin de procédure (EoP) et la revue des projets d’AMM (procédures nationales).


• Piloter la mise à jour des articles de conditionnement pour les produits en lancement et les produits commercialisés.


• Assurer la gestion et la mise à jour de l’information produit pour les produits en post AMM.


• Contribuer aux projets stratégiques au sein du département au regard des objectifs du laboratoire.

Publicité 

• Apporter un support dans la validation réglementaire des documents promotionnels, institutionnels et environnements du laboratoire.


• Superviser l’activité réglementaire liée au contrôle de la publicité.

Également, vous pilotez les indicateurs d’activité pour ces missions et mettez en place des améliorations le cas échéant. Vous vous assurez de la mise à jour des bases de données réglementaires.

Vous encadrez, développez et accompagnez l’équipe dans l’exercice de ses missions, et apportez un support réglementaire aux autres fonctions en interne.

Votre profil :

Pharmacien(ne) diplômé(e) spécialisé(e) dans les Affaires réglementaires, vous justifiez d’une expérience de minimum 8 ans sur un poste similaire avec une expérience confirmée en management.

Vous disposez d’une excellente maîtrise des réglementations relatives à l’information produit, des procédures d’enregistrement (tous types) et de la validation des éléments promotionnels.

Reconnu(e) pour votre rigueur, votre sens de l’organisation et votre esprit d’analyse, vous faites preuve d’excellentes capacités relationnelles.

Votre niveau d’anglais est professionnel.

Fourchette rémunération : 55k-65k

Cette offre vous intéresse ? N’hésitez pas à postulez !

Informations du recruteur

Lieu de la mission