Expert en Affaires Réglementaires F/H

Description du poste et des missions

Amarylys recherche pour l'un de ses clients un.e Expert en Affaires Réglementaires.
Vous souhaitez intégrer une entreprise reconnue dans les secteurs pharmaceutique et esthétique, au sein d'un environnement stimulant, collaboratif et tourné vers l'innovation ? Alors, cette opportunité est faite pour vous !

Dans un contexte international et multi‑projets, vous interviendrez en autonomie sur l'ensemble du cycle de vie réglementaire :

- Rédaction, préparation et soumission des dossiers d'enregistrement (médicaments et dispositifs médicaux) en Europe et à l'international.
- Gestion du suivi réglementaire auprès des autorités de santé, incluant les réponses aux questions et demandes complémentaires.
- Pilotage de dossiers complexes : variations majeures, nouveaux enregistrements, évolutions stratégiques de produits.
- Support réglementaire auprès des équipes internes et des clients : accompagnement, conseil, analyse de risques.
- Contribution à la veille réglementaire et participation à la conformité du site.
- Coordination de groupes de travail transverses pour garantir la cohérence et l'intégrité des livrables réglementaires.

La liste des missions est non exhaustive, si vous voulez en savoir plus, envoyez-nous votre candidature :)


Informations pratiques :
- Contrat : CDI.
- Localisation : Poste basé à Paris, avec déplacements en Bretagne une semaine sur deux.
- Télétravail : jusqu'à 2 jours par semaine.
- Prise de poste : dès que possible.

Profil souhaité

Pour réussir sur ce poste, il vous faut posséder les qualifications suivantes :
- Une formation scientifique : Affaires Réglementaires, Chimie, Biochimie ou équivalent.
- Minimum 8 ans d'expérience en Affaires Réglementaires dans l'industrie pharmaceutique.
- Une maîtrise de la rédaction du Module 3.
- Une expérience solide sur les principes actifs et excipients.
- Une expertise en enregistrement Europe et USA.
- Une autonomie forte dans la gestion de dossiers sensibles et complexes.
- Un très bon niveau d'anglais (indispensable).

Informations du recruteur

Lieu de la mission