Expert Data Integrity & CSV
Secteur : Industrie du médicament humain Famille de fonction : Assurance qualitéDescription du poste et des missions
Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, partenaire depuis 20 ans des industries de Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, laboratoire pharmaceutique d'envergure internationale, dans le recrutement d'un Expert Data Integrity & CSV (H/F).
Profil souhaité
Rattaché(e) à la Direction Qualité, vous êtes le référent sur les sujets d’intégrité des données et de validation des systèmes informatisés.
À ce titre, vous :
Définissez et déployez la stratégie Data Integrity & CSV, conformément aux exigences réglementaires (annexe 11 des BPF)
Garantissez la conformité des systèmes informatisés via revue et approbation AQ
Supervisez les activités de validation des systèmes (CSV) et la documentation associée
Assurez l’intégrité des données à travers :
la revue des documents CSV
les revues périodiques des systèmes
les vérifications terrain
Accompagnez les équipes dans l’application des bonnes pratiques Data Integrity
Participez aux audits et inspections et contribuez aux plans d’actions
Compétences requises
Bac+5 (pharmacie, ingénieur, ou équivalent…)
3 à 5 ans d’expérience en Assurance Qualité pharmaceutique
Expertise en Data Integrity et validation des systèmes informatisés (CSV)
Bonne connaissance des BPF (annexe 11), GAMP 5 est un plus
Maîtrise des outils qualité (TrackWise, Veeva…)
Anglais courant
Vos atouts
Rigueur, esprit critique, capacité à analyser des systèmes complexes, pédagogie et aisance relationnelle
