Responsable Affaires Réglementaires (H/F)

Description du poste et des missions

STATERA Life Sciences est une société de conseil innovante qui place la qualité des relations humaines au cœur de ses missions. Flexibilité, adaptabilité et confiance sont les piliers de notre mode de fonctionnement.

Notre nom, Statera (n.f., du latin et grec ancien στατήρ : Balance, Équilibre), reflète notre engagement envers le bien-être, l’équilibre professionnel et l’excellence.



Nous accompagnons les acteurs majeurs de l’industrie de la santé, des biotechs et de la recherche clinique dans les domaines des Opérations Cliniques, de la Pharmacovigilance, de la Biométrie, de l’Assurance Qualité, des Affaires Réglementaires et des Dispositifs Médicaux.

Dans le cadre de son développement, un laboratoire pharmaceutique situé à Rueil-Malmaison recherche son/sa Responsable Affaires Réglementaires, inscriptible à l’Ordre des Pharmaciens afin d’assurer le rôle de Pharmacien Responsable Intérimaire (PRI).

 Vos missions

Rattaché(e) à la Direction, vous interviendrez de manière transverse sur l’ensemble des sujets réglementaires, notamment :

• Gestion des activités d’enregistrement (variations, renouvellements, nouvelles AMM)


• Supervision et validation du contrôle promotionnel


• Veille réglementaire et garantie de la conformité des activités


• Interface avec les autorités de santé et partenaires externes


• Support réglementaire aux équipes internes (marketing, médical, qualité…)


• Participation active à la stratégie réglementaire des produits

Poste polyvalent, avec une dimension opérationnelle forte et une réelle autonomie.

Profil souhaité

• Pharmacien(ne) diplômé(e), inscriptible à l’Ordre des Pharmaciens (section B)


• Minimum 4 ans d’expérience en Affaires Réglementaires dans l’industrie pharmaceutique


• Expérience confirmée en enregistrement et en contrôle promotionnel


• Profil polyvalent, capable de gérer des sujets variés en AR


• Rigueur, esprit d’analyse et bon relationnel

Lieu de la mission