Expert CMC F/H

Description du poste et des missions

Amarylys recherche pour l'un de ses clients un(e) Expert CMC (H/F)
Vous souhaitez rejoindre l'industrie pharmaceutique au sein d'un environnement international, exigeant et dynamique, où les enjeux réglementaires jouent un rôle clé dans le développement des produits ? Alors, postulez dès maintenant !

Dans le cadre d'un projet stratégique orienté FDA, vous interviendrez en tant qu'expert(e) CMC sur les activités suivantes :
- Rédaction complète du Module 3 à partir des données techniques.
- Support à la préparation d'un dépôt auprès de la FDA.

Autres missions CMC :
- Préparation des documents CMC pour les variations et renouvellements du portefeuille international.
- Rédaction et coordination des réponses aux questions CMC des autorités de santé.
- Définition des stratégies de variations réglementaires.
- Collaboration étroite avec les CMO et sites de production : procédés, méthodes analytiques, lifecycle management…
- Suivi scientifique et technique des projets CMC en cours.

La liste des missions est non exhaustive, si vous voulez en savoir plus, envoyez-nous votre candidature :)

Modalités :
- Démarrage : avril 2026
- Durée : 6 mois minimum
- Localisation proche Paris (2 jours de télétravail/semaine)

Profil souhaité

Pour réussir sur ce poste, il vous faut posséder les qualifications suivantes :
- Expérience confirmée en CMC réglementaire notamment en rédaction de dossiers FDA, et en particulier module 3.
- Anglais courant indispensable (écrit et oral) pour évoluer dans un contexte international.
- Connaissance des variations, renouvellements et gestion du cycle de vie produit.
- Capacité à coordonner des informations complexes et à interagir avec des équipes techniques variées.

Informations du recruteur

Lieu de la mission