Expert Affaires Réglementaires des Dispositifs Médicaux (H/F)

Description du poste et des missions

Amarlys recherche pour l'un de ses clients un(e) Expert Affaires Réglementaires des Dispositifs Médicaux & PCVRR (H/F)
Vous souhaitez rejoindre l'industrie des dispositifs médicaux au sein d'un environnement dynamique, engagé dans l'innovation et la conformité réglementaire ? Alors, postulez dès maintenant !


Vous garantissez la conformité réglementaire des dispositifs médicaux tout au long de leur cycle de vie, en assurant notamment le rôle de PCVRR. Vos responsabilités incluent :

Gestion réglementaire
- Constituer, maintenir et mettre à jour la documentation technique pour des dispositifs médicaux de classe I.
- Rédiger et vérifier les documents réglementaires : déclarations de conformité, notices, étiquetage, analyses de risques, évaluations cliniques le cas échéant.

Conformité & mise sur le marché
- Assurer la conformité des produits avant leur mise sur le marché et lors des modifications, conformément au Règlement (UE) 2017/745 (MDR) et à l'ISO 13485.
- Rédiger et valider les déclarations CE.
- Gérer les enregistrements produits dans la base EUDAMED.

Interface interne & externe
- Être l'interlocuteur(trice) privilégié(e) des autorités compétentes et partenaires externes sur le périmètre européen (et idéalement hors Europe).
- Collaborer étroitement avec les équipes Qualité, R&D, Production et Marketing.

Support qualité & post-market
- Mettre en œuvre et maintenir les rapports PMS conformément aux exigences du MDR.
- Participer aux audits internes et externes liés aux exigences réglementaires.

Veille réglementaire
- Réaliser la veille réglementaire et analyser les impacts sur les produits existants et futurs.
- Proposer des plans d'actions adaptés en fonction des évolutions réglementaires.

La liste des missions est non exhaustive. Pour en savoir plus, envoyez-nous votre candidature :)

Modalités
- Localisation : Saint-Etienne
- Contrat : CDI en consulting
- Prise de poste : dés à présent

Profil souhaité

Pour réussir sur ce poste, il vous faut posséder les qualifications suivantes :
- Formation scientifique Bac+4/5 avec spécialisation en affaires réglementaires appliquées aux dispositifs médicaux.
- Minimum 5 ans d'expérience en affaires réglementaires DM.
- Maîtrise du Règlement (UE) 2017/745 (MDR) et de la norme ISO 13485.
- Rigueur, autonomie, esprit d'analyse et excellentes capacités rédactionnelles.
- Aisance dans le travail transverse et sens de la communication.
- Anglais professionnel.

Informations du recruteur

Lieu de la mission