Consultant Senior Affaires Réglementaires - Produits de Santé F/H

Description du poste et des missions

Amarylys recherche pour l'un de ses clients un(e) Consultant(e) Senior en Affaires Réglementaires (H/F)
Vous êtes à la recherche d'une expérience professionnelle stimulante dans l'industrie de la santé, au sein d'un environnement certifié pour sa qualité de vie au travail et reconnu pour son expertise de haut niveau ? Alors, postulez dès maintenant !


Vos missions principales :
- Définir et porter des stratégies réglementaires globales couvrant l'ensemble du cycle de vie du médicament, du développement à la phase post-AMM
- Accompagner les laboratoires sur des projets réglementaires complexes : enregistrements, variations majeures, renouvellements, transferts d'AMM, produits orphelins et thérapies innovantes
- Intervenir sur les dispositifs d'accès précoce (AP1, AP2, AC, CPC) et les stratégies associées
- Analyser des dossiers réglementaires stratégiques et formuler des recommandations à forte valeur ajoutée
- Piloter les interactions avec les autorités de santé françaises et européennes
- Assurer la préparation, la coordination et le suivi des soumissions réglementaires (AMM, variations, PSUR, essais cliniques)
- Apporter une expertise sur les produits combinés médicament / dispositif médical, lorsque requis
- Être force de proposition sur l'anticipation des évolutions réglementaires et leurs impacts pour les produits accompagnés

La liste des missions est non exhaustive, si vous voulez en savoir plus, envoyez-nous votre candidature :)


Modalités :
- Contrat : CDI.
- Localisation : en plein coeur de Paris.
- Flexibilité : Un mode de travail hybride (jusqu'à 3 jours de télétravail par semaine).

Profil souhaité

Pour réussir sur ce poste, il vous faut posséder les qualifications suivantes :
- Pharmacien(ne) ou formation scientifique équivalente, spécialisé(e) en affaires réglementaires
- Expérience senior significative en affaires réglementaires, acquise en industrie pharmaceutique et/ou en cabinet de conseil
- Maîtrise des procédures européennes et internationales d'enregistrement
- Capacité à intervenir sur des dossiers complexes à dimension stratégique
- Excellentes compétences d'analyse, de synthèse et de rédaction
- Autonomie, rigueur et posture de référent réglementaire
- Anglais courant

Informations du recruteur

Lieu de la mission