Chargé.e en microbiologie avec expertise

Description du poste et des missions

Au sein du département "Développement analytique", dans l'équipe CMC, nous recherchons sur notre site de production un.e Chargé.e en microbiologie avec expertise.

Missions principales

-Assurer le rôle d’expert / référent technique en microbiologie pour les nouvelles entités chimiques et biologiques de produit stérile et non stérile pour les projets de la R&D du laboratoire.

-Apporter une expertise microbiologique dans la conception, la qualification et la mise en service d’une unité de production injectable.

-Contribuer à la stratégie globale de maîtrise de la contamination du bâtiment, des procédés et des équipements.

-Réaliser et/ou piloter des analyses de risques microbiologiques (ICH Q9, FMEA, HACCP…).

-Contribuer et suivi de la surveillance de contrôle microbiologique des utilités critiques (boucles d’eaux, gaz).

-Piloter les activités microbiologiques et de sous-traitance : planifier, suivre et interpréter les résultats.

-Piloter le développement en sous-traitance des méthodes microbiologiques et endotoxines des produits R&D issue de formes stériles et non stériles.

-Contrôler la bonne application et le suivi des procédures dans le respect des règles HSE.

-Gérer les OOS, OOT et anomalies microbiologiques en lien avec les sous-traitants et les différents interlocuteurs internes (AQ, Assurance de la stérilité…).

-Participer aux audits et inspections et suivre la réalisation des actions liées aux CAPA.

Profil

• Vous êtes diplômé.e d'une formation Bac + 5 en microbiologie et vous justifiez de 5 ans d'expérience minimum en environnment stérile/injectable en industrie pharmaceutique ou biotechnologique.


• Vous avez une expérience confirmée en production aseptique et/ou isolateurs et en création/modification d'installations stériles.


• Vous connaissez l'Annexe 1 GMP et les analyses de risques (ICH Q9, FMEA, HACCP)


• Vous êtes autonome, rigoureux.se et organisé.e


• Vous parler anglais couramment

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Lieu de la mission