Expert Assurance Qualité des Systèmes Informatisés - Gestion des Risques H/F

Description du poste et des missions

Gi Group Consulting, filiale de Gi Group Holding, est une société de prestation de services intellectuels dans les Life Sciences. Nous dédions notre savoir-faire auprès nos clients : Groupes Pharmaceutiques, CROs et Biotechnologies.

Nous recrutons un Expert Assurance Qualité des Systèmes Informatisés - Gestion des Risques H/F pour une mission en prestation au sein d’un prestigieux groupe pharmaceutique qui se concentre sur la prévention et l'atténuation des risques afin de garantir la fiabilité des données et de protéger la sécurité, les droits et le bien-être des patients. La division des Gestion des Risques de Qualité des Systèmes Informatisés au sein de l'Assurance Qualité R&D réalise des activités de validation et de conformité GXP concernant les systèmes informatisés.

Vos principales responsabilités

• Assurer que les activités de validation et de conformité des systèmes informatisés sont réalisées conformément aux politiques et procédures de l'entreprise, ainsi qu'aux exigences réglementaires GxP


• Définir des stratégies de validation des systèmes informatisés suivant une approche basée sur les risques, en prenant en compte le potentiel du système à affecter la sécurité des sujets humains et la protection des données, la qualité du produit et la fiabilité des résultats


• Examiner la documentation en cours ou existante et assurer la bonne gestion des dysfonctionnements


• Assurer la surveillance des activités de validation externalisées : gérer les inventaires de systèmes, les activités et les indicateurs de performance (KPI) ; définir les tâches/activités à sous-traiter, examiner/approuver les livrables clés de validation et garantir la conformité avec les procédures et directives durant l'exécution des activités de validation


• Les projets Agile et V-lifecycle sont inclus dans le périmètre


• Conseiller, orienter et soutenir les structures concernées dans la gestion globale de la validation des systèmes informatisés


• Effectuer des formations pour les membres du personnel sur la validation des systèmes informatisés


• Réaliser des évaluations initiales des risques des systèmes informatisés et des revues périodiques


• Participer à des activités d'audit ou d'évaluation des systèmes informatiques et des fournisseurs.


• Participer à la préparation et aux réponses aux inspections


• Assurer la mise en œuvre des Actions Correctives et Préventives (CAPA), le cas échéant


• Évaluer l'impact des changements réglementaires à venir sur les systèmes informatisés et les pratiques de validation

Profil souhaité

Profil

• BAC +5 minimum


• Fortes compétences interpersonnelles et de communication, y compris la capacité à développer et maintenir de solides relations au sein de l'équipe d'étude et du personnel d'étude international

Lieu de la mission