TECHNICIEN ASSURANCE QUALITE REGLEMENTAIRE - CDI

Description du poste et des missions

Qui sommes-nous ?

Nous sommes un groupe industriel pharmaceutique français, reconnu pour rendre accessible au plus grand nombre des solutions de santé qui améliorent et simplifient la vie des patients.

Riche de 30 ans d'expertise technologique, nous nous positionnons comme leader mondial de l'unidose stérile avec 10 sites répartis sur 4 continents et plus de 2000 collaborateurs.

Depuis 1993, notre site Laboratoire Unither basé à Amiens, est spécialisé dans la fabrication d'Unidoses stériles et compte plus de 350 collaborateurs.

Vous aurez pour mission de :

Être garant des processus de Revue Annuelle Produit (AMM) et Surveillance Après Commercialisation (DM) :

• Être garant de la gestion de ces processus


• Définir et respecter le planning annuel


• Rédiger, en anglais, les Revue Annuelle Produit / Plans-Rapport de Surveillance Après Commercialisation


• Contribuer à la satisfaction client sur ces processus


• Proposer des actions d'amélioration des processus

Contribuer à la conformité réglementaire des enregistrements des médicaments et dispositifs médicaux fabriqués sur le site ou dont le site est légalement responsable :

• Répondre aux demandes réglementaires externes et internes


• Maintenir les dossiers réglementaires des produits Unither exploités sur le site ou assister les clients dans la mise à jour de leurs dossiers réglementaires


• Réaliser ou participer à l'enregistrement réglementaire des nouveaux produits et valider les articles de conditionnement associés

Contribuer aux déclarations réglementaires obligatoires pour les médicaments et dispositifs médicaux fabriqués sur le site :

• Rédiger et soumettre aux autorités de santé, après validation interne, les déclarations réglementaires périodiques (Etat des lieux, Liens de Transparence…)


• Contribuer à la rédaction des dossiers de modification d'établissement

Assurer la Qualité des données du périmètre :

• Créer / modifier la documentation Qualité en lien avec le périmètre


• Tenir à jour les données dans les systèmes d'information (JDE / Trackwise / …)

Profil souhaité

 Vous disposez d'un BAC +2/3 dans le domaine de la Qualité ou des Langues Etrangères Appliquées (Anglais). * Vous avez un niveau d'anglais professionnel. (La rédaction des Revues Annuelles Produit et des Rapports de Surveillance après commercialisation se fait exclusivement en anglais) * Vous êtes rigoureux(se), curieux(se) et avez l'esprit critique. * Vous maitrisez le pack Office. Une maîtrise des outils de gestion électronique de documents comme Ennov Doc ou Trackwise par exemple serait un plus. * Vous justifiez d'une première expérience en Assurance Qualité ou Affaires réglementaires. * Vous êtes doté(e) de connaissances techniques, notamment sur les référentiels BPF, ISO 13485 et les Pharmacopées. Vous avez également des connaissances sur les dossiers réglementaires AMM et DM. Si vous avez les compétences linguistiques, que vous êtes rigoureux(se) et doté(e) d'un esprit critique mais qu'il vous manque les compétences qualité / réglementaires, votre profil peut nous intéresser. N'hésitez pas à postuler.

Lieu de la mission