Chargé Assurance Qualité Opérationnelle F/H

Description du poste et des missions

Nous recherchons notre futur Chargé AQ Opérationnelle pour rejoindre nos équipes.

 

Rattaché au Responsable Adjoint AQ Opérationnelle, vous devez:

• Garantir la qualité, la sécurité, l’efficacité, l’identité et la pureté des produits dont il a la charge à travers les missions de qualité opérationnelles qui lui sont confiées.


• Garantir le respect de la qualité et de la conformité des process au sein de l’ensemble des ateliers de son périmètre de responsabilité en veillant au respect des Bonnes Pratiques de Fabrication et des normes d’hygiène, de sécurité et d’environnement.


• Animer le système d’assurance qualité pour son périmètre de responsabilité et garantir la qualité des produits qui y sont liés.


• Assurer la libération pharmaceutique, ou mise à disposition client, des produits fabriqués sur le site de Pau.


• Participer, au sein du service Assurance Qualité, à la mise en place de projets d’amélioration de l’Assurance Qualité sur son périmètre.
  
   

Vos principales missions sont :

• Animer et faire évoluer le système d’assurance qualité pour son périmètre de responsabilité et garantir la qualité des produits qui y sont liés :
  
  - Respecter les règles et port des EPI,
  
  - Remonter les presque accidents,
  
  - Respecter les normes dont ISO 14001,


• Animer les processus déviations / OOS / réclamations sur son secteur (animer les top chrono événements majeurs / critiques, management visuel déviation quotidien),


• Réaliser une analyse critique des données transmises et rédiger les rapports correspondants,


• Assurer une présence quotidienne sur le terrain (visite terrain) et réaliser des audits internes / audit clients (garant du niveau de qualité du secteur),


• 2.5 Réaliser les analyses de risques qualité de son secteur, avoir une analyse critique des données et libérer les lots dans le respect des exigences de l’annexe 16 des GMP,


• Être porteur du message qualité en expliquant les règles BPF en déployant les modules de formations techniques Qualité selon le planning,


• Approuver la documentation qualité de son secteur ainsi que les décisions qualité (LC, EC, déviations, réclamations, OOS, changement temporaires),


• S’assurer de la maîtrise du système qualité sur son périmètre en collaboration avec le chargé AQ Système Opérations (CC, Cca, CAPA, formation, documentation) avant d’autoriser des productions ou de libérer des lots,


• En relation avec le Responsable AQ Opérationnelle, déterminer les axes d’amélioration continue de la qualité de son périmètre :
  
  - Proposer et animer des projets d’amélioration de la qualité sur son périmètre,
  
  - Participer aux projets usine (équipements/utilités, produits, amélioration des méthodes et outils de travail, amélioration de la documentation pharmaceutique) en tant que représentant qualité.


• Respecter les délais d’évaluation / d’enregistrement / de traitement des événements qualité (événement, déviations, réclamations, OOS) et de l’agenda standard correspondant,


• Être porteur du message qualité en expliquant les règles BPF tout en déployant les modules de formation technique Qualité selon le planning,


• Analyser en collaboration avec le chargé AQ Système Opérations & les supports production les tendances qualités, les KPI du secteur, et identifier les axes de travail qualité. 
  
  Préparer avec le chargé AQ Système Opérations et les supports production les comités qualité (CC, CAPA, déviations/réclamations),
  
   

Peut se voir confier par son responsable hiérarchique toute autre mission, en lien avec ses compétences et son expérience, dans le cadre de l’activité de l’entreprise.

Profil souhaité

• Pharmacien thésé avec une spécialisation industrie inscriptible à l’ordre des pharmaciens.


• Expérience réussie, sur un poste similaire et/ou en alternance en Assurance Qualité, Contrôle Qualité ou Production dans l’industrie pharmaceutique sur des produits stériles et injectables


• Connaissance des référentiels pharmaceutiques internationaux (FDA / EMA / ANVISA / PMDA)


• Anglais courant 


• Autonomie, adaptabilité, sens du résultat, réactivité, sens des priorités, aisance relationnelle


• Sens sur service client et culture de l’engagement


• Connaissance des systèmes SAP, Mastercontrol (ou outils similaires)

Informations du recruteur

Lieu de la mission