Responsable des affaires réglementaires (H/F)

Description du poste et des missions

 Votre agence Manpower de Manosque recherche pour son client, Sanofi, un acteur du secteur de l'Industrie pharmaceutique, un Responsable des affaires réglementaires (H/F)

  Les missions - Rédaction et mise à jour de dossiers réglementaires dont il a la charge (CMC, DMF, CEP, Variations, Amendements, Rapports Annuels)

- Préparation les documents de réponse aux questions formulées par les autorités de santé

- Evaluation de l’impact réglementaire des changements proposés par les opérationnels

- Gestion réglementaire des changements notamment par le biais de la préparation des documents supportifs au comité CCC (comité Change Control)

- Gestion des risques sanitaires (TSE)

- Expertise et support réglementaire en réponse à toute demande externe d’ordre réglementaire

- Participation à la mise à jour ou rédaction des monographies Pharmacopées

- Mise à jour des dossiers réglementaires et de la déclaration d’activité du site

- Préparation et participation aux audits et inspections dans son secteur d’activité

- Participation aux réunions de travail avec les équipes projets et gestion avancement réglementaire des projets industriels

- Fait appliquer les guides réglementaires, agit en garant des contraintes réglementaires en vigueur, assure une veille réglementaire, en évalue les conséquences et les communique

- Utilisation des bases de données et outils informatiques réglementaires (Veeva Vault RIM, eCTD Viewer, eCTD office), système de gestion des changements (Qualipso CC)

- Si nécessaire, support réglementaire pour les principes actifs fabriqués à Mourenx.

Profil souhaité

 Le profil Bac + 5 : Master spécialisé en chimie, biologie, biochimie, pharmacie, complété par une spécialisation en droit des affaires réglementaires. Spécialisation en toxicologie serait un plus.

Anglais courant, lu, écrit, parlé.

Bonnes connaissances en règlementation pharmaceutique



Domaine d’activité : Chimie, biologie, biochimie, pharmacie

• Rigueur


• Qualités de synthèse et d’analyse


• Capacité d’anticipation


• Organisation


• Aisance rédactionnelle


• Excellentes qualités relationnelles et de communication


• Capacité à travailler en équipe


• Bonnes capacités de négociation et force de conviction


• Forte capacité d’adaptation

• Logiciels/outils : Connaissance / Maitrise de Veeva Vault serait un plus

Compétences requises

2 années d’expériences minimum en affaires réglementaires dans les domaines de la chimie, biologie, biochimie, pharmacie ; alternance compris.

Informations du recruteur

Lieu de la mission