Stagiaire Assurance Qualité

Description du poste et des missions

Présentation d’Axelys Santé :

Axelys Santé est une CRO basée à Malakoff, œuvrant dans les affaires médicales & opérations cliniques, les affaires pharmaceutiques & réglementaires et l’accès au marché. Depuis 2013, nous accompagnons les industriels et acteurs de la santé, en leur proposant une expertise de haut niveau pour apporter des solutions pertinentes et innovantes aux problématiques liées aux activités médicales, pharmaceutiques, économiques et réglementaires.

Nous recherchons un(e) stagiaire pour rejoindre l’équipe en charge de la Qualité pour une durée de 6 mois.

Missions principales :

Intégré(e) à une équipe dynamique et polyvalente, vous contribuerez à la mise en œuvre et à l’amélioration continue du Système de Mangement de la Qualité (SMQ) pour l’ensemble des activités de la société :

Vos missions incluront notamment :

• Participer à la mise à jour et à l’harmonisation du système qualité, en veillant à la conformité avec les exigences internes ;


• Contribuer à la préparation et au suivi des audits internes et externes, en lien avec les responsables qualité et opérationnels ;


• Participer à la gestion des non-conformités, au suivi des actions correctives et préventives (CAPA) et à l’amélioration continue des processus ;


• Collaborer à la rédaction, la mise à jour et la diffusion des procédures qualité (SOPs, modes opératoires, etc.) ;


• Participer au suivi des indicateurs qualité (KPI) et à la consolidation des tableaux de bord qualité.

Projet transversal – Préparation à la certification Qualiopi :

L’un des volets majeurs de votre stage consistera à piloter le lancement du projet de certification Qualiopi, depuis la phase d’état des lieux jusqu’à la préparation de l’audit initial.

Vous serez notamment impliqué(e) dans :

• L’analyse du référentiel national qualité (RNQ) et la traduction opérationnelle des critères Qualiopi pour nos activités de formation ;


• La cartographie des processus concernés, l’identification des écarts et la définition du plan d’actions associé ;


• La rédaction et la mise en conformité documentaire (procédures, preuves, enregistrements, suivi des actions) ;


• La coordination avec les équipes internes pour assurer la montée en compétence et la cohérence des pratiques ;


• La préparation de l’audit Qualiopi initial avec la responsable qualité et la direction.

Cette liste de tâches n’étant pas exhaustive, le(la) candidat(e) sera également amené(e) à travailler sur d’autres projets en lien avec son (ses) domaine(s) de compétence et en fonction de ses envies.

Profil souhaité

• Formation de base : Etudiant en 5ème année de pharmacie, Diplôme de Master scientifique, Bac +4/+5 avec une spécialisation en qualité appréciée ;


• Une première expérience dans un département en Qualité est un plus (laboratoire pharmaceutique, CRO, société de biotechnologie, autre) ;


• Esprit d’analyse et de synthèse, rigueur, sens de l’organisation et bon relationnel ;


• Intérêt pour les démarches qualité et les environnements pluridisciplinaires ;


• Aisance en anglais.

Lieu de la mission