Spécialiste Affaires Réglementaires international F/H

Description du poste et des missions

Amarylys recherche pour l'un de ses clients un.e Expert Affaires Réglementaires international.
Vous êtes à la recherche d'une nouvelle aventure professionnelle dans l'industrie pharmaceutique, dans un environnement international exigeant et stimulant ? Alors, postulez dès maintenant !


Vos principales responsabilités :
- Définir et mettre en œuvre la stratégie d'enregistrement et de suivi post-AMM (Europe et Export).
- Préparer et soumettre les dossiers réglementaires (AMM, renouvellements, variations) en formats NAP, MRP ou DCP.
- Réaliser le publishing eCTD et assurer les échanges avec les autorités de santé.
- Être l'interlocuteur référent auprès des autorités, coordonner les BATs, les outils promotionnels, ainsi que les procédures de prix et remboursement.
- Assurer le support réglementaire interne, la veille réglementaire et la mise à jour des informations produits.
- Gérer les referrals européens, DHPC et les soumissions EMA (PSUSA).

La liste des missions est non exhaustive, si vous voulez en savoir plus, envoyez-nous votre candidature :)


Modalités :
- Durée : 12 mois
- Démarrage : dès que possible
- Déplacements réguliers à prévoir : 3 jours / semaines. Avec 1 à 2 jours de télétravail possible / semaine

Profil souhaité

Pour réussir sur ce poste, il vous faut posséder les qualifications suivantes :
- Pharmacien ou équivalent, avec une expérience de plus de 8 années en affaires réglementaires internationales.
- Vous maîtrisez la réglementation et le fonctionnement des autorités européennes.
- La maîtrise du français et de l'anglais est indispensable.

Informations du recruteur

Lieu de la mission