Chargé en Assurance Qualité - Exploitant

Description du poste et des missions

🚀 Description de l'entreprise

Azurbio Group est une entreprise en pleine expansion qui accompagne les acteurs de l’industrie pharmaceutique dans la mise à disposition de leurs innovations thérapeutiques.

À travers des conseils stratégiques et des services personnalisés, nous soutenons nos clients tout au long du cycle de vie de leurs produits, avec une expertise particulière en conformité réglementaire européenne, dans les domaines des maladies rares et des thérapies innovantes.

Dans le prolongement de cette mission, Azurbio Group a structuré le service Azurbio Pharma France, un établissement pharmaceutique Exploitant intégré, conçu pour garantir la continuité entre la stratégie réglementaire et la mise à disposition opérationnelle des médicaments en France.

Cette synergie permet à nos clients de bénéficier d’un accompagnement global, de la conception à l’accès au marché.

🎯 Description du poste

Dans le cadre de notre croissance continue et du développement de notre organisation, nous recherchons pour l’établissement Exploitant ainsi que pour accompagner les entreprises qui déploient des activités Exploitant, un chargé en assurance qualité – Exploitant (H/F).

Rattaché au Pharmacien Responsable d’Azurbio Pharma France, vous garantirez la conformité, la supervision de la qualité et l'excellence opérationnelle de l'ensemble de nos activités Exploitant en France.

En étroite collaboration avec les équipes internes et les clients, vous fournirez des conseils d'expert sur les questions de qualité, soutiendrez l'amélioration continue et veillerez au respect des normes de conformité les plus strictes.

⚙️ Vos principales responsabilités

Conseil et stratégie qualité

• Fournir des conseils stratégiques sur les aspects qualité tout au long du cycle de vie des produits.


• Accompagner les activités réglementaires liées au lancement local en France


• Participer à la préparation et à la soumission des dossiers d’autorisation d’Exploitant.

Système de Management de la Qualité (SMQ) Exploitant

• Mettre en place, maintenir et améliorer continuellement le SMQ de l’Exploitant.


• Développer et mettre à jour les procédures, politiques et documents qualité en conformité avec la réglementation.


• Animer la revue de direction et les revues périodiques du système qualité.


• Former et accompagner les équipes internes sur le SMQ Exploitant.

Conformité et opérations

• Garantir la conformité des opérations pharmaceutiques (suivi des lots, étiquetage, réclamations, rappels).


• Assurer le respect de la charte de l’information promotionnelle.


• Collaborer étroitement avec les équipes et les partenaires externes pour assurer la conformité et la qualité des produits.


• 
  

  Audits et inspections

  
  


• Planifier, réaliser et suivre les audits internes et externes (sous-traitants pharmaceutiques).


• Piloter la mise en œuvre des actions correctives et préventives (CAPA).


• Participer activement aux inspections des autorités (ANSM et autres).


• 
  

  Documentation et relations externes

  
  


• Rédiger et gérer les contrats pharmaceutiques et accords de qualité.


• Rédiger les revues qualité produit.


• Interagir avec les autorités sanitaires sur toutes les questions relatives à la qualité.

🌟 Pourquoi nous rejoindre ?

Chez AzurBio Group, vous évoluerez dans une structure agile et internationale, où vos idées comptent et où la qualité est un moteur d’innovation. Vous participerez activement à rendre accessibles des traitements innovants pour les patients atteints de maladies rares ou graves, tout en développant votre expertise dans un environnement stimulant et collaboratif.

📍 Lieu

Paris, Sophia Antipolis (France) ou en home-based (pour les candidats d’autres régions)

Profil souhaité

🎯 Votre profil

• Pharmacien(ne) ou diplômé(e) en sciences de la vie (ou équivalent), vous disposez d’au moins 5 ans d’expérience en management de la qualité pharmaceutique, acquise au sein d’un établissement pharmaceutique Exploitant, de préférence biotech, au sein d’un cabinet de conseil ou d’une autorité de santé.


• Vous maîtrisez les réglementations européennes et françaises, et plus particulièrement le cadre Exploitant.


• Vous avez une pratique solide du SMQ Exploitant, de la rédaction de procédures et contrats qualité, ainsi que de la préparation d’audits et d’inspections.


• Vous connaissez les exigences qualité liées au lancement de nouveaux médicaments et aux programmes d’accès précoce en France.

💬 Vos atouts

• Doté(e) d’un excellent relationnel, vous savez communiquer avec clarté et diplomatie, et représenter efficacement AzurBio Pharma France et ses clients auprès des autorités de santé.


• Excellentes qualités rédactionnelles.


• Esprit proactif, agile, tout en étant rigoureux et orienté solutions, capable de piloter plusieurs projets dans un environnement international et multiculturel.


• Anglais professionnel courant, à l’écrit comme à l’oral.

Informations du recruteur

Lieu de la mission