Senior scientific and regulatory writer / Rédacteur scientifique et réglementaire senior H/F

Description du poste et des missions

Laboratoire conduisant des études cliniques en France et à l'international recherche un Senior scientific and regulatory writer H/F.

This Biotech SME, conducting clinical studies in France and internationally, is looking for a Senior scientific and regulatory writer M/F.

_______________________________________________________________________________________________________________________

Les principales responsabilités seront de participer à la préparation des dossiers d'enregistrement, des réponses aux autorités sanitaires et d'autres documents d'études cliniques.

Main responsibilities will be to participate in the preparation of registration dossiers, responses to health authorities and other clinical study documentation.  

_______________________________________________________________________________________________________________________

Les responsabilités incluent :

• Rédaction médicale de tous types de documents réglementaires et d'études cliniques, y compris les brochures d'investigateurs, les rapports et protocoles d'études cliniques;


• Préparation des réponses réglementaires aux autorités sanitaires;


• Préparation des demandes d'autorisation de mise sur le marché; Gestion simultanée de plusieurs projets et respect des délais serrés.

Responsibilities include:

• Medical writing of all types of regulatory and clinical study documentation including Investigators’ Brochures, clinical study reports and protocols


• Preparation of regulatory responses to health authorities


• Preparation of marketing authorisation applications


• Simultaneously manage several projects and meet tight deadlines

Profil souhaité

Profil :

• Capacité à analyser et à synthétiser des données issues d'indications diverses;


• Compétences avancées en rédaction scientifique;


• Diplôme d'études supérieures en sciences biomédicales;


• Maîtrise de l'anglais écrit et oral.

Profile :

• Ability to analyse and summarise data from a diverse range of indications


• Advanced scientific writing skills


• Post-graduate science degree in a biomedical field


• Fluency in written and spoken English

Compétences requises

Expérience attendue :

• Expérience en rédaction médicale ou scientifique (au moins 5 ans);


• Une expérience dans la préparation de demandes d'autorisation de mise sur le marché et de réponses réglementaires serait un atout;

Professional background :

• Previous medical or scientific writing experience (at least 5 years)


• Experience in the preparation of marketing authorisation applications and regulatory responses would be advantageous

Informations du recruteur

Lieu de la mission