URGENT // Senior regulatory manager / responsable réglementaire senior H/F

Description du poste et des missions

Laboratoire conduisant des études cliniques en France et à l'international recherche un senior regulatory manager H/F.

This Biotech SME, conducting clinical studies in France and internationally, is looking for a Senior regulatory writer M/F.

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Les principales responsabilités seront de participer à la préparation des dossiers d'enregistrement, des réponses aux autorités sanitaires et d'autres documents d'études cliniques.

Main responsibilities will be to participate in the preparation of registration dossiers, responses to health authorities and other clinical study documentation.  

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Les responsabilités incluent :

• Préparation des réponses réglementaires aux autorités sanitaires;


• Préparation des demandes d'autorisation de mise sur le marché;


• Gestion simultanée de plusieurs projets et respect des délais serrés.

Responsibilities include:

• Preparation of regulatory responses to health authorities


• Preparation of marketing authorisation applications


• Simultaneously manage several projects and meet tight deadlines

Profil souhaité

Profil :

• Capacité à analyser et à synthétiser des données issues d'indications diverses;


• Compétences avancées en rédaction scientifique;


• Diplôme d'études supérieures en sciences biomédicales;


• Maîtrise de l'anglais écrit et oral.

Profile :

• Ability to analyse and summarise data from a diverse range of indications


• Advanced scientific writing skills


• Post-graduate science degree in a biomedical field


• Fluency in written and spoken English

Compétences requises

Expérience attendue :

• Une expérience d'au moins 10 ans dans la préparation de demandes d'autorisation de mise sur le marché et de réponses réglementaires;


• CTIS / IRIS

Professional background :

• Experience (at least 10 years) in the preparation of marketing authorisation applications and regulatory responses


• CTIS / IRIS

Informations du recruteur

Lieu de la mission