Chef de projet Senior - AR CMC - F/H

Description du poste et des missions

Poste 

Chef de projet Senior - AR CMC - F/H

Missions

Au sein du département des Affaires Réglementaires CMC, vous devrez gérer les processus réglementaires CMC et accompagner l'enregistrement de deux petites molécules en développement. Ainsi, les missions suivantes vous seront confiées :

• Définir, élaborer, piloter et exécuter la stratégie réglementaire CMC globale pour ces deux molécules en développement, à différents stades de maturité et dans un contexte international

• Gérer et livrer les dossiers réglementaires CMC, avec le soutien de l’équipe de rédaction technique pour garantir la qualité et le respect des délais des documents réglementaires (y compris IMPD/IND en phase précoce).

• Veiller à ce que les stratégies CMC soutiennent les voies d’accès accéléré à la mise sur le marché, afin d’accélérer l’accès des patients aux traitements.

• Conduire la stratégie CMC dans le cadre des interactions avec les autorités réglementaires pour les produits concernés (y compris la préparation du Briefing Book).

Profil

• Vous êtes diplômé.e d'une formation pharmacien ou ingénieur (Bac + 5) et vous justifiez de 15 ans d'expérience dans la gestion des aspects CMC dans le cadre de soumissions d'autorisations de mise sur le marché (AMM) à l'international, en phase précoce et avancée.


• Vous connaissez les lignes directrices des autorités réglementaires (FDA, EMA, ANSM)


• Vous êtes autonome, rigoureux.se et organisé.e


• Vous avez un bon esprit d'analyse et êtes à l'aise pour travailler en équipe


• Vous parler anglais couramment

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Lieu de la mission