Qualification des transports et validation des flux

Description du poste et des missions

Mission de consultance : Qualification des transports et validation des flux 

Contexte

Nous souhaitons bénéficier d’un accompagnement expert pour la qualification des transports et la validation des flux logistiques sur les plusieurs sites. Cette mission s’inscrit dans le cadre des exigences réglementaires (FDA, EU GMP, etc.) et des bonnes pratiques de fabrication et de distribution.

Objectifs de la mission

• Apporter une expertise en qualification des transports et validation des flux.


• Assurer la conformité des pratiques aux référentiels réglementaires (FDA, EU GMP, BPF, BPD, etc.).


• Produire les livrables attendus selon les standards.

Prestations attendues

• Réalisation d’analyses de risques transport.


• Rédaction de protocoles, fiches d’essai et rapports (QI/QO/QP).


• Élaboration du Plan Directeur de Validation (PDV).


• Suivi des essais de validation sur le terrain.


• Gestion des non-conformités et recommandations.


• Mise à jour des documents de suivi (synthèses, états de validation, etc.).


• Organisation et animation des réunions de lancement et de suivi.

Livrables

• Analyses de risques transport.


• Protocoles et rapports de qualification.


• Plan directeur de validation.


• Dossiers de qualification complets.

Profil recherché

• Expérience confirmée (≥ 5 ans) en qualité pharmaceutique et validation de transports.


• Maîtrise des référentiels : EU GMP, FDA, PIC/S, WHO, ICHQ9, ASTM, EFPIA.


• Formation BPF à jour (< 1 an) et capacité à suivre la formation LFB spécifique.


• Compétences en gestion documentaire, outils bureautiques (Pack Office), et logiciels de traitement de données de sondes.

Organisation et modalités

• Lieu : Hybrid


• Réunions mensuelles de suivi avec comptes rendus.


• Possibilité de télétravail selon la nature des tâches

Lieu de la mission