Responsable service Data Management
Secteur : Industrie du médicament humain Famille de fonction : Biométrie, Data managementjob@bioprojet.com
Description du poste et des missions
Au sein du département du Développement Clinique, le Responsable du service de Data Management coordonne l’ensemble des activités de gestion des données cliniques pour les programmes de développement clinique de Bioprojet et des soumissions réglementaires associées. Il gère l’équipe de Data Managers, supervise les fournisseurs, et maintient un haut niveau de qualité des données cliniques collectées, en accord avec le budget et les délais impartis.
Activités principales :
Gère l’équipe de Data Managers : (3 personnes)
Supervise et guide les Data Managers dans la réalisation de leur mission
Planifie les formations des Data Managers
Contribue de manière proactive à la stratégie organisationnelle et met en œuvre les changements au sein du département
Coordonne la mise en place des processus nécessaires qui assurent la cohérence et la fiabilité des données cliniques.
Dirige de manière autonome la gestion de l’ensemble des livrables de data management pour les études cliniques de la société en coordination avec les équipes internes et externes.
Apporte son expertise en data management pour la coordination, la collecte et le nettoyage des données, afin de garantir la collecte et la production de données cliniques de qualité.
Exécute les activités de gestion des données.
Développe et gère les calendriers de gestion des données afin de garantir le respect des objectifs et des activités des programmes de développement clinique.
Apporte son support à l’équipe de Data Managers dans le suivi opérationnel des études cliniques.
Anticipe les obstacles et les difficultés des parties prenantes et agit en conséquence afin d'atteindre les objectifs de l'équipe.
Veille à l'exhaustivité, à l'exactitude et à la cohérence des données cliniques et de la structure des données pour tous les projets, de manière continue.
S'assure que les produits livrables de la gestion des données répondent aux attentes de l'équipe du projet/de l'étude en matière de qualité, de délais et de coûts, et que la documentation de la gestion des données est classée/archivée.
Supervise les CRO de gestion des données et les autres fournisseurs tiers afin de garantir la conformité au protocole, aux normes externes et internes, aux bonnes pratiques cliniques (BPC), aux directives réglementaires applicables.
Pilote et contribue à la création et la revue des procédures opérationnelles de data management et de leurs documents connexes.
Représente le data management lors des audits internes et des inspections.
S’assure que les systèmes de collecte et de traitement des données utilisés soient validés.
Contribue de manière proactive aux activités d'amélioration continue au sein de la gestion des données cliniques.
Participe à la rédaction des documents réglementaires (Annual Safety Reports, Brochure Investigateur, …).
Coordonne, gère, recherche des consultants/ sociétés prestataires de services en Data Management et participe gestion des consultants/ sociétés prestataires de services en Biostatistiques.
Contribue à la qualification de ces prestataires et aux audits pour les activités Data Management.
Gère les prestataires d’outils métiers (SAS®, CDMS…).
Participe à la rédaction des protocoles et des plans d’analyses statistiques des études cliniques en lien avec les équipes projet et les éventuelles sociétés prestataires de services.
Assure la sécurisation des bases de données.
Elabore et suit le budget du service de Data Management.
Observe une veille technologique sur les méthodes et les technologies ainsi que sur les évolutions réglementaires applicables à la gestion des données cliniques.
