CHARGE AFFAIRES REGLEMENTAIRES H/F

Description du poste et des missions

Présentation :

Hays Life Sciences, leader mondial de la prestation de service pour l’industrie de la santé recherche actuellement un Chargé d’Affaires Réglementaires.

Vos missions :

Au sein du département Affaires pharmaceutiques, vous serez rattaché au Responsable Affaires Réglementaires.

Vous viendrez en support du Responsable Affaires réglementaires et vous aurez en charge les missions suivantes :

• Enregistrements / maintenance réglementaire du portefeuille de spécialités pharmaceutiques


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  • Préparer les dossiers nécessaires à l’obtention des dossiers d’AMM (environ 200 AMM) France et international
  
  
  • Gérer et coordonner les activités de maintenance réglementaires des AMM déjà existantes
  
  
  • Rédiger les dossiers de variations pharmaceutiques et safety
  
  
  • Rédiger les dossiers de renouvellements des spécialités
  
  
  • Mettre à jour le module 3 en collaboration avec les CMOs (harmonisation du core dossier et compliance)
  
  
  • Contrôle/Approbation des supports de communication
  
  
  • Valider les monographies VIDAL
  
  
  • Participer à la réalisation et à l’approbation des artworks (BAT) des articles de conditionnement
  
  
  • Coordonner les activités de publishing (eCTD)
  
  
  
  

• Support réglementaire transverse


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  • Apporter le support réglementaire aux départements des ventes, marketing et médical et aux diverses fonctions suivant les besoins/demandes.
  
  
  
  

• Compliance et qualité
  
  
  
  
  • Participer à la rédaction / mise à jour des procédures relatives aux responsabilités du poste
  
  
  • Fournir les données réglementaires pour la réalisation des revues qualité Produits (PQR)
  
  
  • Participer à la préparation et au déroulement des audits externes et inspections des autorités compétentes.
  
  
  
  

Votre profil :

Formation en Affaires Réglementaires pharmaceutiques (ou équivalent) ou Pharmacien avec une expérience réussie en en affaires réglementaires dans un contexte français et /ou international

Très bonne connaissance du dossier d’AMM et de la réglementation française et Européenne des médicaments (Guideline réglementaire)

Expérience dans les affaires réglementaires et notamment dans les activités technico- réglementaires

Très bonne connaissance des règles liées à la validation des supports de communication

Une expérience en dispositifs médicaux, compléments alimentaires ou cosmétiques serait appréciée

Autonome et ayant le goût du travail en équipe

Curieux et ouvert à de nouveaux challenges

Bon niveau d’anglais lu, écrit et parlé (communication avec de nombreux interlocuteurs en anglais)

Lieu de la mission