Consultant Affaires réglementaires CMC

Description du poste et des missions

Nous recherchons un.e Consultant.e en affaires réglementaires CMC pour rejoindre notre équipe expérimentée. Dans ce rôle à temps plein, vous serez responsable de la gestion des exigences réglementaires pour les produits CMC, y compris la préparation et la soumission des dossiers réglementaires. Vous travaillerez en étroite collaboration avec les équipes de développement et de fabrication pour assurer la conformité aux normes et exigences en vigueur. Ce poste est hybride, avec la possibilité de travailler sur le site du client et à distance.

Principales tâches:

• Assurer la mise à jour de la documentation qualité :


• Analyser, proposer, évaluer & adapter les stratégies réglementaires CMC associées aux développements, aux enregistrements et variations des produits suivis


• Procéder à l’analyser réglementaire du contenu CMC des dossiers d’enregistrement, ou de modification & de renouvellement


• Rédiger/actualiser la documentation qualité des dossiers


• Répondre aux questions des Autorités de Santé et recueillir les compléments d’information


• Contribuer à l’équipe projet :


• Evaluer la conformité à la réglementation en vigueur et identifier les points critiques de la documentation qualité


• Participer au processus « change control » et définir les données « qualité » nécessaires au dépôt de dossiers de variations / notification


• Conseiller et assister sur les aspects réglementaires, les autres départements ou services concernés par la constitution des dossiers

Qualifications:

• Contribuer à l’activité du département Affaires Réglementaires et plus particulièrement à l'équipe CMC:


• Apporter son expertise produit aux équipes internes


• Mettre à disposition la documentation nécessaire à l’activité des pôles Affaires Réglementaires


• Assurer une veille réglementaire


• D'autres qualifications appréciées incluent une excellente maîtrise de la communication écrite et orale, ainsi qu'une expérience antérieure dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique.

Profil : Pharmacien(ne), Ingénieur(e) ou titulaire d’un Bac +5 en Affaires Réglementaires ou Droit de la santé et du médicament avec 3 ans d’expérience professionnelle minimum à un poste similaire.

Pourquoi nous rejoindre: Nous sommes une structure jeune en peine croissance avec des perspectives d'évolution, une équipe dynamique et des projets variés.

Informations du recruteur

Lieu de la mission