QPPV H/F
Secteur : Industrie du médicament humain Famille de fonction : Pharmacovigilancej.mudila@hays.fr
Hays est leader mondial du recrutement pour l’industrie pharmaceutique, les biotechnologies, les CRO, les génériqueurs et les technologies médicales/dispositifs médicaux. Ces entreprises ont fait appel à no ...
Description du poste et des missions
- Superviser et assurer la conformité du système PV avec les BPF, superviser les profils de sécurité et être le point de contact avec l'Agence européenne des médicaments (EMA) et toutes les autorités compétentes de l'UE/EEE en matière de sécurité des médicaments et de pharmacovigilance selon les rôles suivants :
o QPPV au niveau européen (« QPPV UE ») tel que défini au chapitre 9 de la directive européenne 2001/83/CE, telle que modifiée par la directive 2010/84/UE,
o QPPV au Royaume-Uni (UK) pour les produits autorisés au Royaume-Uni tels que définis dans le règlement 182 du Règlement sur les médicaments à usage humain 2012 (tel que modifié) (HMR),
o Personne de référence pour la pharmacovigilance telle que définie à l'article R. 5121-164 du Code de la santé publique français et responsable local de la pharmacovigilance,
Le consultant collaborera avec l'équipe QPPV et l'équipe Global DSPV pour fournir des livrables spécifiques à la région et/ou au pays afin d'atteindre les objectifs commerciaux pour la région EMEA et pour fournir les éléments suivants :
- Assurer la conformité GVP au niveau mondial :
o Soutien à la supervision du système PV et de son système de gestion de la qualité, au maintien d'un PSMF précis, à la préparation aux inspections Révision/relecture de divers documents tels que (mais sans s'y limiter) les SOP mondiales détenues par PV et/ou liées au PV, les contrats et accords relatifs au PV, les documents d'essais cliniques, la documentation de signalisation, les rapports agrégés périodiques, les écarts/CAPA
o Participation aux audits/inspections GVP
o Point de contact local DSPV (participation aux réunions avec les parties prenantes internes et externes, révision des documents)
o Se tenir au courant de toutes les communications et documentations liées au PV
o Développer/maintenir les SOP PV locales si nécessaire
o Évaluer les besoins, préparer, diriger les négociations et maintenir les accords d'échange de données de sécurité/clause PV
o Maintenir une connaissance à jour du système PV local et de la réglementation locale
o Détection de signaux locaux
o Fournir des formations sur les rapports d'événements indésirables (internes et externes)
o Agir en tant qu'expert en la matière (SME) de la DSPV dans le cadre de la diligence raisonnable et des audits des tiers.
Le consultant rendra compte à la personne qualifiée pour la pharmacovigilance (QPPV) et exécutera les tâches assignées à la demande et sous la direction. Le consultant appliquera les procédures opérationnelles standard applicables.
En l'absence du QPPV, le consultant peut être désigné comme adjoint au QPPV et assumer toutes les responsabilités du rôle tel que défini dans la procédure opérationnelle standard applicable.
