STAGIAIRE AFFAIRES REGLEMENTAIRES EU
Secteur : Industrie du médicament humain Famille de fonction : Accès au marchéDescription du poste et des missions
PARLONS DE NOUS
Entreprise pharmaceutique lyonnaise spécialisée dans les médicaments de formes injectables utilisés ou initiés à l'hôpital, nous avons fêté nos 120 ans cette année. Nous sommes un laboratoire intégré maîtrisant toutes les activités de développement, de production, de commercialisation et de distribution.
Entreprise dynamique de taille intermédiaire, nous sommes 800 collaborateurs et collaboratrices répartis sur nos 3 sites français ainsi qu'au sein de nos 13 filiales à l'international. Avec une production localisée en France et une présence dans 100 pays, nous avons réalisé un chiffre d'affaires de près de 171 millions d'euros en 2022.
Notre développement est animé par l'amélioration de la prise en charge et du bien-être des patients. C'est pour cette raison que Aguettant s'engage à fournir des médicaments injectables innovants qui répondent aux besoins de sécurité les plus stricts. Cet engagement se traduit par une relation privilégiée auprès des professionnels de santé avec lesquels le laboratoire innove en permanence au service de la sécurisation des pratiques médicales et du bien-être des patients.
Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires Zone EU vos missions consistent à :
Participer aux activités opérationnelles de l'équipe Europe telles que :
- Coordination, rédaction et dépôts de variations mineures CMC ou impactant l'information produit,
- Dépôts de dossiers de renouvellement d'AMM,
- Constitution des documents pour les phases nationales dans le cadre de modifications post AMM.
- Réaliser des états des lieux réglementaires dans le cadre d'études d'impact pour des changements CMC.
- Aider à la constitution de dossiers de réponses aux questions des autorités de santé.
- Participer aux activités du service selon le besoin et la charge du service :
- Saisie de bases de données réglementaires,
- Vérification de la conformité réglementaire de dossiers d'enregistrements
PARLONS DE VOUS
Vous êtes étudiant(e) Pharmacien ou Bac+5 spécialité scientifique, avec spécialisation Affaires Réglementaires.
Aisance relationnelle et communication
Rigueur et organisation
Sens des priorités
Dans le cadre de nos engagements, l'ensemble de nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap.
