CHARGÉ(E) AFFAIRES REGLEMENTAIRES
Secteur : Industrie du médicament humain Famille de fonction : Affaires réglementairesDescription du poste et des missions
Entreprise pharmaceutique lyonnaise spécialisée dans les médicaments de formes injectables utilisés ou initiés à l'hôpital, nous avons fêté nos 120 ans cette année. Nous sommes un laboratoire intégré maîtrisant toutes les activités de développement, de production, de commercialisation et de distribution.
Entreprise dynamique de taille intermédiaire, nous sommes 800 collaborateurs et collaboratrices répartis sur nos 3 sites français ainsi qu'au sein de nos 13 filiales à l'international. Avec une production localisée en France et une présence dans 100 pays, nous avons réalisé un chiffre d'affaires de près de 171 millions d'euros en 2022.
Notre développement est animé par l'amélioration de la prise en charge et du bien-être des patients. C'est pour cette raison que Aguettant s'engage à fournir des médicaments injectables innovants qui répondent aux besoins de sécurité les plus stricts. Cet engagement se traduit par une relation privilégiée auprès des professionnels de santé avec lesquels le laboratoire innove en permanence au service de la sécurisation des pratiques médicales et du bien-être des patients.
Nos expertises combinées à notre engagement nous permettent d'être détenteur d'un portefeuille de plus de 770 AMMs et 7 marquages CE couvrant 4 domaines thérapeutiques majeurs :
- Anesthésie, soins critiques et chirurgie (anesthésie loco-régionale, urgence et soins critiques)
- Neurologie (Parkinson, épilepsie, spasticité)
- Pédiatrique (Gestion de la douleur, néonatologie, alimentation parentérale)
- Solutions (perfusions/injections, irrigation, rinçage)
NOS AMBITIONS
Elles sont simples :
- renforcer Aguettant en tant qu'entreprise intégrée,
- accompagner les professionnels de santé en continuant de développer nos capacités de production et notre offre produits,
- conquérir le marché mondial.
Nous rejoindre, c'est avant tout avoir la conviction que chacun d'entre nous détient, dans son quotidien et ses responsabilités, une part de ce potentiel et de cet esprit de conquête.
Au-delà d'un poste, nous vous offrons un environnement fait d'opportunités grâce à notre politique de mobilité interne, de challenges où la prise d'initiative sera de mise ! Tout ceci dans la bienveillance et le respect de la différence de chacun.
Parce-que nous sommes persuadés que nos différences, réunies autour d'un objectif commun, nous permettront de faire la différence !
Au sein de la Direction des Affaires réglementaires et scientifiques et accès au marché, et sous l'autorité du Directeur d'équipe Dispositifs Médicaux, votre fonction principale sera d'obtenir et de maintenir les certificats CE pour les dispositifs médicaux dont vous avez la responsabilité.
En tant que responsable d'un portefeuille produit :
- Vous assurez la constitution et le suivi de la documentation technique et mener la communication des éléments attendus dans cette documentation technique,
- Vous contribuez activement au plan de remédiation MDR et à l'évaluation clinique,
- Vous collaborez avec la R&D pour le développement,
- Vous participez à la réalisation des PMS et des analyses de risques selon les calendrier établis,
- Vous effectuez la veille réglementaire et normative,
- Vous prenez part aux audits et inspections, au processus de change control et l'amélioration des process réglementaires.
Profil souhaité
Vous êtes titulaire d'un diplôme de Pharmacien, Ingénieur ou équivalent, complété par un Master II en Affaires Réglementaires. Vous disposez d'une expérience de 4 à 5 ans minimum dans un poste similaire, de préférence dans le domaine des dispositifs médicaux. Compétences techniques : * Connaissance approfondie des référentiels législatifs et normatifs (MDR 2017/745, ISO 13485). * Une expérience avec les dispositifs médicaux de classe III est fortement souhaitée. * Maîtrise de l'anglais écrit et oral, avec une aisance rédactionnelle pour la communication technique. Dans votre quotidien, vous êtes dynamique et réactif. Vous faites preuve de rigueur et d'une bonne capacité d'analyse. Vous avez un bon sens de l'organisation et une excellente capacité de communication. Dans le cadre de nos engagements, l'ensemble de nos postes sont ouverts aux personnes en situation de handicap.
