Alternant Vigilance Surveillance - Tous Genres
Secteur : Industrie du médicament humain Famille de fonction : Pharmacovigilance
Biocodex est une société pharmaceutique française familiale dont le siège se situe en région parisienne. La société a été fondée en 1953 autour du développement et de la ...
Description du poste et des missions
Biocodex est une société pharmaceutique française fondée en 1953 autour du développement et de la commercialisation de la première souche de levure probiotique au monde, Saccharomyces boulardii CNCM I-745®. Aujourd'hui Biocodex se développe autour de trois piliers : les microbiotes ; la santé de la femme ; et les maladies orphelines.
Biocodex emploie plus de 1 600 personnes et a réalisé un chiffre d'affaires net de plus de 500 M € en 2022 dont 1/3 en France et 2/3 à l'international. Le groupe Biocodex est présent dans 115 pays, dont 16 pays à travers ses propres filiales. Ses produits sont distribués dans le reste du monde par des sociétés partenaires.
Sous l'autorité du responsable Surveillance, au sein du pôle Surveillance des risques :
Participer à l'évaluation du profil de sécurité des produits (médicaments, dispositifs médicaux et compléments alimentaires) et à la gestion des activités de surveillance des risques :
-Rapports périodiques actualisés de pharmacovigilance (PSUR/PBRER) : planning, rédaction, suivi et soumission,
-Rapports périodiques des rapports de matériovigilance : planning, rédaction, suivi et soumission,
-Plans de Gestion de Risques (PGR) : planning, rédaction, suivi et soumission,
-Gestion des signaux : détection, analyse et suivi des signaux,
-Réponses aux questions et enquêtes des autorités de santé,
-Gestion des activités d'évaluation, de suivi de la balance bénéfices/risques et proposition de mesures destinées à garantir la sécurité d'emploi et le bon usage des médicaments,
-Gestion, participation et suivi de la maintenance des documents de sécurité de référence : RCP (Résumé des Caractéristiques des Produits), CCDS/RSI (Company Core Data Sheet/Reference Safety Information),
-Diffusion et échange des informations de pharmacovigilance, nutrivigilance et de matériovigilance auprès des partenaires.
Collaborer au système de qualité de la Vigilance :
-Suivi de la réglementation Européenne et des autres régions où la compagnie opère.
-Gestion des aspects de compliance pour une amélioration des activités de Surveillance, développer des outils de suivi et indicateurs appropriés, en étroite collaboration avec les partenaires internes et externes, conformément à la réglementation en vigueur.
-Rédiger, déployer, suivre, maintenir les procédures opératoires nécessaires en pharmacovigilance, nutrivigilance et matériovigilance.
Profil souhaité
Etudiant(e) en 6ème année de pharmacie / Master 2 en vigilance / pharmacovigilance avec une première expérience en PV. Une première expérience en pharmacovigilance est appréciable Avec une maîtrise du pack office. Vous avez un très bon niveau en Anglais. Vous avez le sens de l'organisation et une bonne gestion des priorités Vous savez faire preuve de créativité Bien connaitre l'environnement professionnel Ponctualité Maîtriser la résolution de problèmes Avoir la maîtrise de soi Savoir communiquer. Nos quatre valeurs sont nos forces motrices et un ciment pour toutes les équipes : nous jouons collectif; nous façonnons des relations justes ; nous osons innover ; nous prenons soin de notre écosystème. Nous sommes attachés à la diversité dans nos équipes et nous voulons créer des lieux de travail inclusifs. Chez Biocodex, notre démarche RSE holistique réconcilie les « 4P » : « People, Planet, Profit and Purpose ». Rejoignez-nous !
