RESPONSABLE AFFAIRES RÉGLEMENTAIRES DISPOSITIF MÉDICAUX - H/F

Description du poste et des missions

• Définir les stratégies réglementaires associés aux des dispositifs médicaux sous MDD & MDR en Europe et hors Europe


• Réaliser, Suivre et coordonner les activités réglementaires MD en Europe et hors Europe


• Responsable de l'élaboration des dossiers techniques des dispositifs médicaux (MDD et MDR format ...) en anglais et mise à jour des documents associés


• Planifie et Coordonne la mise à jour des sections du dossier technique avec les experts (Matériovigilance, médical, cmc reg, Qualité…)


• Responsable de la conformité documentaires (traçabilité-GED) du dossier technique


• Acteur majeur lors des inspections et audits MD


• Responsable du suivi administratif Autorités compétentes (organisme notifié etc..).


• Vérification de la conformité des packagings, notices et matériels promotionnels des produits MD dans le cadre des projets (Design & Développement, lancement, intégration d’un nouveau produit…)


• Participe aux réunions projets en lien avec le MD (D&D, lancement et/ou intégration de nouveaux MD...) , planifie, suit avec la Qualité et réalise toutes les activités réglementaires attendues.


• Réalise la veille réglementaire et normative, l’évaluation d’impact et le suivis des plans d’action associés


• Définit les processus règlementaires, et rédige la documentation qualité associés (procédure, instruction…) en conformité aux exigences normatives et réglementaires applicables aux MD.


• Assurer la promotion et la sensibilisation aux exigences réglementaires MD au sein de l’organisation Global Mayoly.

Profil souhaité

Expérience de 5 à 10 ans en réglementaire MD, idéalement en structure corporate / internationale

• Connaissance des réglementations MD Europe hors Europe


• Capacité à définir des stratégies réglementaires simples et complexes


• Capacité à préparer des dossiers de soumissions réglementaires


• Capacité à manager en transversale des équipes


• Capacité à interagir avec toutes les fonctions de l’entreprise (médical, clinique, markéting, business, ventes, qualité, pharmaceutique, filiales locales …) et en dehors de l’entreprise (Autorités de santé, organismes de lobby, prestataires réglementaires)


• Anglais courant pour des échanges avec des partenaires internationaux


• Réaliser les dossiers réglementaires


• Gérer les enregistrements réglementaires


• Communiquer de façon transverse


• Analyser et synthétiser des situations complexes


• Travailler en mode projet / Proposer des solutions pertinentes


• Faire preuve de qualités rédactionnelles


• Capacité à travailler en équipe multidisciplinaire

Informations du recruteur

Lieu de la mission