Chargé.e des affaires réglementaires

Description du poste et des missions

Poste

Chargé.e des affaires réglementaires

Missions : 

Rôle essentiel dans le respect des normes et des exigences relatives à une gamme définie, vous aurez la charge :

-d’assurer une veille continue des évolutions législatives et réglementaires et leurs impacts sur votre gamme de produit

-de préparer et soumettre les dossiers d’enregistrement afin d’obtenir l’autorisation de mise sur le marché (AMM) auprès des autorités (conformité réglementaire)

-de communiquer avec les autorités de régulation et les agences de santé afin de les informer tout au long des processus de soumission

-d’assurer la gestion des variations des produits déjà commercialisés et préparer les dossiers de renouvellement associés

-de rédiger et mettre à jour la documentation réglementaire (SOP, MOP, etc) ainsi que les standards de qualité et les bonnes pratiques de fabrication (BPF)

-de participer à l’organisation des audits internes et externes et aux inspections réglementaires des autorités de santé et donc mettre en place les actions correctives en conséquence

Profil : 

- Pharmacien avec une spécialisation en affaires réglementaires

- Au moins 2 ans d'expérience sur un poste similaire

Un peu de Calypse :

Pour soutenir la recherche et améliorer chaque jour le quotidien des patients, depuis 2015, Calypse Consulting identifie et accompagne les meilleurs talents afin de répondre aux besoins des professionnels de l’industrie pharmaceutique.

Au cœur de notre offre de service, vous, futurs consultants, êtes contractualisés en CDI chez Calypse, et faites l’objet d’une sélection exigeante par nos équipes RH. Dans le cadre de la parfaite exécution des missions qui vous sont confiées, vous disposez d’un manager Calypse référent, d’un suivi personnalisé et d’un programme de formation continue exigeant.

Réactivité, Qualité et Proximité sont les 3 piliers de notre offre de service 360° qui couvre l’ensemble des besoins de la chaîne de valeur : du Consulting à la CRO en passant par la Data Science. Nous proposons ainsi à nos clients vos compétences à forte valeur ajoutée, dans nos différents cœurs de métiers.

Et les avantages...? Voici ce que l'on vous offre :

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