Junior Regulatory Affairs & Pharmacovigilance Officer

Description du poste et des missions

Pharmélis, cabinet de recrutement et organisme de formation, spécialiste des postes cadres, d’experts et de dirigeants, partenaire depuis plus de 18 ans des entreprises du secteur Santé (Pharmaceutique, Cosmétique, Dispositifs Médicaux, Biotechnologie...), accompagne son client, laboratoire pharmaceutique d'envergure internationale, dans le recrutement d'un Junior Regulatory Affairs and Pharmacovigilance Officer.



Au sein du Département Affaires Règlementaires et Pharmacovigilance Europe, vous apportez un soutien administratif au responsable et au département des affaires réglementaires, notamment en contribuant au XEVMPD (système de gestion des médicaments) et à la gestion des données de base, ainsi qu'en soutenant le développement et la commercialisation des affaires réglementaires. Il implique également d’assister le chef du département de pharmacovigilance en traitant, triant et soumettant les événements indésirables. Le poste exige également de garantir que toutes les activités de pharmacovigilance et de réglementation respectent les procédures internes, les bonnes pratiques de pharmacovigilance (GVP) et les exigences légales européennes.



Ainsi vos missions sont :



Participer aux activités de classement et d'archivage et remplir les fiches de suivi réglementaire pour l'équipe réglementaire, selon les besoins, tant pour les produits commercialisés que pour les produits en développement :

• Gérer l'accès aux systèmes internes et externes.


• Participer à la rédaction, à l'examen et à la révision des SOP réglementaires, des WP ou d'autres documents applicables à l'entreprise.


• Contribuer à la gestion des données de base des informations sur les produits avec le soutien et la formation de l'AR et du PV.


• Soutenir l'équipe d'AR dans le cadre de projets liés au développement et aux produits commercialisés en fonction des besoins.


• Responsable de l'organisation des réunions et des comptes-rendus au sein de l'équipe réglementaire.


• Aider à la gestion des contrats pour tout contrat nouveau ou en cours lié aux activités réglementaires.

Pharmacovigilance et administration associée :

 

• Être responsable du traitement quotidien par l'ICSR des rapports provenant directement de l'Europe, et y contribuer, y compris le triage, l'évaluation et le suivi.


• Établir un ordre de priorité pour le traitement des rapports de sécurité des cas individuels, en identifiant les cas qui doivent être soumis aux autorités réglementaires et aux autorités de réglementation.


• Aide à la gestion de la conformité ICSR, en effectuant un rapprochement hebdomadaire/mensuel des données, tant au niveau local que régional et au niveau de la région et occasionnellement avec des partenaires externes.


• Veiller à ce que tous les documents soient stockés conformément.


• S'assurer que tous les documents sont stockés conformément aux procédures opérationnelles normalisées de l'entreprise et aux conventions locales ou de l'Organisation mondiale de la propriété intellectuelle.


• Responsable de la préparation, de la révision et de la mise à jour des SOP de pharmacovigilance.


• Contribuer à la préparation des rapports globaux.


• Responsable de la mise à jour des stratégies locales de recherche documentaire.


• Fournir une formation de sensibilisation à la pharmacovigilance à l'ensemble du personnel du Royaume-Uni et aux contractants et affiliés externes, selon les besoins.


• Collaborer en permanence avec les filiales françaises et allemandes pour garantir la qualité et l'intégrité des données dans l'ensemble de la pharmacopée européenne.


• Responsable de l'organisation des réunions et des comptes rendus au sein de l'équipe de pharmacovigilance.


• Aider à la gestion des contrats pour tout contrat nouveau ou en cours lié aux activités de pharmacovigilance.

Profil souhaité

Vous êtes médecin, pharmacien ou de formation scientifique en biologie humaine (bac +2 / +5), avec une formation en pharmacovigilance, réglementaire ou qualité dans le domaine pharmaceutique.



Vous justifiez d'une expérience d'au moins deux ans en Pharmacovigilance et Affaires Règlementaires permettant une autonomie relative sur plusieurs des missions qui composent le poste.



Par ailleurs, le poste étant rattachée à l'entité EU ce poste nécessite une parfaite maîtrise de l'anglais écrit et oral.

Informations du recruteur

Lieu de la mission